陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮.doc

陕西省医疗器械经营企业为 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务管理技术指南 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我省医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，结合我省医疗器械经营监管实际，特制定本技术管理指南，用于指导和规范陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。 第二条 陕西省医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术指南的要求。 第二章 基本要求 第三条 企业从事提供贮存、配送服务，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，同时还应当满足以下要求： （一）申请单位应当为经注册的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营类别应包括为委托方提供贮存、配送服务所涵盖的医疗器械类别； （二）企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》的基础上建立与所提供贮存、配送服务业务相关的经营质量管理体系； （三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责； （四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。 第三章 仓储及设备设施 第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）。 第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求： （一）贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于2500个； （二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于1000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）； （三）贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于30立方米； （四）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于500个，拆零拣选货位不少于3000个； （五）既贮存上述类别又贮存其他以外类医疗器械的，托盘货位和拆零拣选货位按本条最上限要求。 第六条 企业仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下： （一）入库管理设备。可以采用包括不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯； （二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯； （三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）； （四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节； （五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示； （六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备； （七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，其中冷藏运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。 采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系