医疗器械体系生产和服务的提供.pdf

策划、实施、监视和控制生产和服务以确保产品符合规范 编制生产控制程序和控制方法的文件 基础设施鉴定 （工装、夹具、模具、辅具等） 实施过程参数和产品特性的监视和测量 （与风险相适应） 生产控制包括： 获得和使用监视和测量设备 对标记和包装实施规定的操作 实施产品放行、交付和交付后活动 （交付后活动如安装、保 修、备品备件、维修、培训等） 生 产 产品的名称、规格、型号 和 适当时，原材料、组件和中间产品的数量及其批号 服 务 适当时，各不同生产阶段的开始和完成日期，包括工序参数 记录 提 供 操作人员 每一台或每一批 的 医疗器械建立并 生产的产品数量 控 保留记录，提供 制 可追溯性范围和 检验和试验的结果 程度的信息并标 明制造数量核批 主要设备编号或生产线的编号 准销售数量，批 记录信息： 生产环境 不合格品的处理 检验设备编号 放行人员批准记录 与生产规范的偏离情况 核验和批准记录 下列几种情况，产品的清洁和污染控制要求需形成文件 产 1.产品在灭菌或使用前由组织进行清洁 品 2.产品是以非无菌形式提供且需要在灭菌或使用前进行处理 的 清 3.产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的 洁 4.提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的 5.在制造过程中从产品中除去过程添加物 适当时，将安装要求 （如安装作业指导书）和安装验收接收准则形成文件 说明组织、供方、经销商和使用者的安装责任 策划安装活动，无论是由组织或是由组织的供方实施 确认用于安装的专用工具或设备 控制安装和测试中适用的测量和测试设备 提供适宜的文件，包括安装使用的指导书、处理备品或部件清单 安 考虑活动：