嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管控策略研究.docx

嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管控策略研究

目录

嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管控策略研究（1）．．．．．．．4

一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2研究目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3现有研究综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、文献回顾．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1嵌合抗原受体T细胞的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2基于CAR-T技术的药物开发历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3相关领域的国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、嵌合抗原受体T细胞产品的生产系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1生产流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2工艺参数控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.3设备及设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.4质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

四、质量管控策略的研究内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.1药物安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.2生产过程中的质量监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.3检测方法与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.4质量风险评估与应对措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

五、案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.1代表性CAR-T产品生产案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.2其他相关案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

六、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

6.1主要结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.2对未来工作的展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.3需要进一步探讨的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.4政策建议与行业指导．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

嵌合抗原受体T细胞产品生产系统的质量管控策略研究（2）．．．．．．23

内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

1.2研究目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

1.3研究内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

嵌合抗原受体T细胞技术概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.1CAR-T细胞的基本原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

2.2CAR-T细胞治疗的发展历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

2.3CAR-T细胞治疗的优势与挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

嵌合抗原受体T细胞产品生产系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.1生产系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

3.2生产流