保健食品原料 褪黑素 编制说明.pdf

《保健食品原料褪黑素》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）制定背景

2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》提出注册与备案“双轨制”管

理，2016年保健食品注册备案“双轨制”正式实施，新政策的发布顺应了保健食

品行业快速发展的趋势，为行业提供了新生活力，同时纳入原料目录的原料功效

和质量要求更加规范严谨。2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫

生健康委员会、国家中医药管理局共同发布，辅酶Q、破壁灵芝孢子粉、鱼油、

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褪黑素、螺旋藻5种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起

执行；2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶Q等五种保健食品

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原料备案产品剂型及技术要求》，自此，以辅酶Q等5种原料生产的单方产品

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纳入了备案管理。

褪黑素(N-乙酰-5-甲氧基色氨酸)是色氨酸代谢产生的一类吲哚类激素，具有

亲脂和亲水性，可穿越血脑屏障，其广泛存在于动植物和微生物中，且具有改善

眼睛和食品的功效，也可以改善睡眠。褪黑素的安全性较高，加之原料生产工艺

可控，适合制定专属褪黑素的保健食品原料标准。

该原料在保健食品中纳入备案管理后，截止2022年12月1日，已发放以褪

黑素为原料的保健食品备案凭证390个，为保健食品备案提供的原料生产厂商共

15家。

褪黑素国家标准的建立，有利于丰富和满足人民对美好生活的需要，更好地

服务于我国保健食品的监管，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础，对扩

大褪黑素影响力、保证产品质量、促进保健食品产业高质量发展有着重大的意义。

（二）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划

202363

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔〕号），《保健食品原料褪

黑素》列入制定计划，计划T-424，由全国特殊食品标准化技术委员

会归口。

（三）主要起草单位、起草人及分工

本文件起草单位有：略。

本文件主要起草人有：略。

（四）主要工作过程

略。

二、国家标准编制原则、主要修订内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》和GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》

的要求编写，其编制说明根据国家技术监督局“国家标准管理办法”第二章第二十

七条的基本要求编写。

本标准理化指标、感官要求、微生物指标、鉴别方法等的部分内容直接引用

《保健食品原料目录褪黑素》。

（二）标准主要修订内容及其确定依据

1.原料技术要求

原料技术要求的制定延续了《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试

行）》中与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典

BP2018》、《中国药典》（2020年版）和《食品安全国家标准保健食品》（GB

16740-2014）中的指标确定各项指标及其限值。具体说明如下：

(1)感官指标

根据实际原料情况进行描述。

(2)理化指标

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测，限值参考美国药典USP40

和英国药典BP2018确定。

干燥失重的检验方法和《中华人民共和国药典》（2020年版.三部）一致。

限值参考原料抽检结果制定。经市场调研，抽取多家褪黑素生产大厂产品，最终

获取国内褪黑素市场产量共计66%份额厂家原料。检测其干燥失重，限值依据检

测结果确定。

炽灼残渣的检验方法和《中华人民共和国药典》（2020年版.三部）一致，

限值参考美国药典USP40和英国药典BP2018确定。

铅、砷、汞指标的检验方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（G