保健食品原料 破壁灵芝孢子粉 编制说明.docx

《保健食品原料破壁灵芝孢子粉》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）制定背景

2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》提出注册与备案“双轨制”管理，2016年保健食品注册备案“双轨制”正式实施，新政策的发布顺应了保健食品行业快速发展的趋势，为行业提供了新生活力，同时纳入原料目录原料的功效和质量要求更加规范严谨。2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局共同发布，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻5种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行；2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，自此，以辅酶Q10等5种原料生产的单方产品纳入了备案管理。

破壁灵芝孢子粉主要有效成分为灵芝三萜、灵芝多糖、有机锗、腺苷、多肽等，还富含丰富的钾、钙、锌等微量元素。20世纪80年代，科技工作者开始孢子粉采集和研究。灵芝孢子粉调节免疫系统的功能已被大量的研究证实，目前在安徽省中药材标准（皖Q/WS-04-2000）、内蒙古自治区中药材标准、《黑龙江中药饮片炮制规范》2012年版、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》等均有收载。

破壁灵芝孢子粉国家标准的建立，有利于丰富和满足人民对美好生活的需要，更好地服务于我国保健食品的监管，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础，对扩大辅酶破壁灵芝孢子粉影响力、保证产品质量、促进保健食品产业高质量发展有着重大的意义。

（二）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕63号），《保健食品原料破

壁灵芝孢子粉》被列入制定计划，计划号T-424，由全国特殊食品标准化技术委员会归口。

（三）主要起草单位、起草人及分工

本文件起草单位有：略。

本文件主要起草人有：略。

（四）主要工作过程

略。

二、国家标准编制原则、主要修订内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的要求编写，其编制说明根据国家技术监督局“国家标准管理办法”第二章第二十七条的基本要求编写。

本标准理化指标、感官要求、微生物指标、鉴别方法等的部分内容直接引用《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》。

（二）标准主要修订内容及其确定依据

1.原料技术要求

本次破壁灵芝孢子粉技术要求的制定依据是《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》（T/LQNHL001-2018）《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2023），以及原料目录起草工作组的原料一致性研究。具体说明如下：

(1)感官指标

根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）有关内容制定。

(2)鉴别

根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）制定。破壁灵芝孢子粉于显微镜下观察，图像应为：孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子。可参考图1。

图1未破壁（左）和破壁（右）灵芝孢子粉显微镜图像参考

(3)理化指标

破壁率：依据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版），以及已批准产品中破壁率梳理，确定破壁灵芝孢子粉破壁率不得低于95%。检测方法为《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2023）附录B规定方法。

水分含量，根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）的规定，破壁灵芝孢子粉水分不得超过9%。同时，根据原料目录起草工作组的原料一致性研究，不同批次破壁灵芝孢子粉水分的平均值为7.08%。综合以上因素，将破壁灵芝孢子粉水分规定为不得超过9.0%。检测方法为GB5009.3《食品安全国家标准食品中水分的测定》

表1不同产地灵芝孢子粉水分含量实测数据

编号

产地

含水率%

1

四川

8.29±0.14

2

四川

6.73±0.11

3

寿仙谷

7.39±0.10

4

寿仙谷

5.45±0