胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶体金免疫层析法）说明书.doc

胃蛋白酶原II测定试剂盒 （胶体金免疫层析法）说明书 【产品名称】 通用名称：胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 英文名称Pepsinogen II determination kit(colloid gold immune chromatography) specification 【包装规格】 10/20/50人份。 【预期用途】 本测定试剂盒用于体外定量测定人（血清/血浆/全血）样本中人血清胃蛋白酶原II的含量。 临床上主要用于胃功能的筛查，如个人胃黏膜功能的动态检测的一种辅助手段。 【检验原理】 测定试剂采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，测定试剂含有预先包被在聚酯膜上的金标记的鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体和质控区（C）的相应的羊抗鼠多克隆抗体。测试时，将标本滴入检测卡条加样孔（S）内，如是阳性标本，则标本中的人胃蛋白酶原II与预先包被在聚酯膜上的金标记的单克隆抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上测试区（T）的单克隆抗体结合捕获，从而在测试区（T）出现一条紫红色条带。如是阴性标本，则测试区（T）内将没有紫红色条带出现。无论标本中是否存在胃蛋白酶原II，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所呈现的紫红色条带判断是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为测定试剂的内控标准。测试区（T）紫红色条带的深浅与样本中的胃蛋白酶原II的含量相关，通过免疫层析分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的标准曲线把信号转换为胃蛋白酶原II的浓度。 【主要组成成分】 每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液(0.1mol/L 的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0)。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。定量检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 【储存条件和有效期】 原包装应储存于4～30℃，避光干燥处，有效期18个月。铝箔袋打开后应在1小时内应尽快使用，开封超过4小时失效。 【适用仪器】 PMDT8000 胶体金免疫层析分析仪 【样本要求】 本测定试剂适用于全血/血清/血浆。 应在无菌情况下采集全血。建议优先使用血清/血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下可使用全血进行快速检测。 标本采集完后，请立即使用。不应将标本在室温(18～25℃)条件下长时间放置。如使用血清/血浆标本进行检测，应尽快分离出血清/血浆，避免溶血。已经溶血的标本不能使用。 全血/血浆/血清标本在2～8℃条件下可以保存三天，血浆/全血样本需加入抗凝剂。检测前样本必须恢复至室温(18～25℃)，混合均匀后方可使用。 【检测方法】 在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书。 检测所需的设备：计时器、标本收集容器、离心机。 建议机外操作温湿度控制在：温度15～30℃，湿度40～65%。 从原包装试剂袋中取出检测试纸，在1小时内应尽快使用，特别是高度潮湿的环境和温度高于30℃，应尽快使用。 将试剂盒放置在干净的水平台面上。 血清或血浆标本：在加样孔中加入100μL（或3滴）血清、血浆标本于试剂盒样本孔中，开始计时。 全血标本：在加样孔中加入100μL（或3滴）静脉全血于试剂盒样本孔中，滴加1滴（30μL）缓冲液，开始计时。 扫描产品的二维码(内含标准曲线)后,将反应15分钟的试剂卡,放入胶体金免疫层析分析仪读取结果，20分钟后读取的结果无效。 【质量控制】 测试窗出现测试结果表明操作步骤及方法是正确的。 试剂盒质控区（C）不显示，测试窗显示测试结果无效。 【参考值范围】 经过对120例无胃功能损伤的正常人群的测试，按照正态分布95%的置信区间，该产品的正常参考值如下。 PGII15ng/mL，并且PGI/PGII3。 注：建议每个实验室建立自己的参考范围。 【检验结果的解释】 检测结果PGI76ng/mL ,PGII15ng/mL，并且PGI/PGII3提示胃功能正常。检验结果如出现与临床不符情况，应分析查找原因。当测试值高于线性上限时，如需准确定值，可用样本缓冲液稀释，重复检验，该样本浓度为测试浓度值乘以稀释倍数。建议最高稀释2倍。 【检验方法的局限性】 1.本产品不能作为唯一的判断标准，只能作为医生综合判断的一个参考； 2. 溶血（样品血红蛋白小于10mg/mL）、脂血症（甘油三酯小于15mg/mL）不会显著影响检测结果。 建议不要使用出现溶血、脂血或黄疸的血样，如果可能，需采集新鲜血样。 【产品性能指标】 1.空白限 空白限应不高于8ng/mL。 2.批内精密度