中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒(胶体金免疫层析法）技术要求.doc

PAGE 7 PAGE 7 医疗器械产品技术要求编号： 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 (胶体金免疫层析法） 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 10人份、20人份、50人份。 1.2 组分 每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液(0.1mol/L 的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0)。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体））、吸水纸、塑料载板组成。 2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白限 空白检出限应不高于50ng/mL。 2.3 精密度 2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%）应不高于15.0%。 2.4 线性范围 在[50ng/mL，1500ng/mL]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于于1mg/mL白蛋白的零浓度中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白样本，检测结果不高于50ng/mL。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1.1 外观 随机取一支测定试剂，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 用游标卡尺（精度为0.05mm）随机检测两支测定试剂，计算两次检测结果的平均值，测定结果符合2.1.2的要求。 3.1.3 液体移行速度 取两支测定试剂，按说明书进行操作，从测定试剂加入空白对照液开始用秒表计时，直至空白对照液达到硝酸纤维素膜与吸水纸交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜的总长度记为（L），则计算L/t即为移行速度，重复测量2支测定试剂，求平均值，测定结果应符合2.1.3的要求。 3.2 空白限 取同一批号的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂20支，按厂家说明书操作检测空白对照液，计算结果的平均浓度（）和标准差（S），空白限为+2S，结果应符合2.2规定。 3.3 精密度 3.3.1 批内精密度 取同一批号的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂30支，按厂家说明书操作检测浓度为70ng/mL±7ng/mL和700ng/mL±70ng/mL和1400ng/mL±140ng/mL 的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定样品液，每个浓度各检测10次，然后分别计算测定结果的平均浓度（）和标准差（S），按照公式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3.1规定。其中∑xi为10次测量值之和，n为测量次数。 3.3.2 批间精密度 取三个批号的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂，按厂家说明书操作检测浓度为70ng/mL±7ng/mL和700ng/mL±70ng/mL 的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定样品液。样本用每个批次的产品至少重复测定三次，求平均值。按照公式（2）计算相对极差（R%），其结果应符合2.3.2规定。其中R为相对极差，为测量结果的最大值，为测量结果的最小值，为测量结果的算术平均值。 3.4 线性范围 分别将接近线性范围上限的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限，每个浓度检测3支，记录各浓度水平的测量结果，并计算各浓度水平三次测量值的平均值（），以浓度值（）为自变量，以测定结果均值（）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（），其结果应符合2.4规定。其中为5个浓度值的平均值；为测量值的平均值。 （3） 3.5 准确度 分别在380μL的正常人尿液样本中，加入20μL标准溶液（用PBS将中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白配纯品（购自格瑞林生物科技有限公司）配制成20ug/mL的标准溶液），配制成测定样品液。取同一批号的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂6支，按厂家说明书操作检测测定样品液，重复测定3次,按照公式（4）分别计算纯品回收率，其结果应符合2.5规定。