β2微球蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法）产品技术要求.doc

PAGE 7 PAGE 7 医疗器械产品技术要求编号： β2微球蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法） 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 10人份、20人份、50人份。 1.2 组分 每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液(0.1mol/L 的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0)。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗β2微球蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗β2微球蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白限 空白限应不高于0.5mg/L。 2.3 精密度 2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%）应不高于15.0%。 2.4 线性范围 在[0.5mg/L，18mg/L]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于35mg/mL 白蛋白的零浓度β2微球蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1.1 外观 随机取一支测定试剂，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 用游标卡尺（精度为0.05mm）随机检测两支测定试剂，计算两次检测结果的平均值，测定结果符合2.1.2的要求。 3.1.3 液体移行速度 取两支测定试剂，按说明书进行操作，从测定试剂加入空白对照液开始用秒表计时，直至空白对照液达到硝酸纤维素膜与吸水纸交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜的总长度记为（L），则计算L/t即为移行速度，重复测量2支测定试剂，求平均值，测定结果应符合2.1.3的要求。 3.2 空白限 取同一批号的β2微球蛋白测定试剂20支，按厂家说明书操作检测空白对照液，计算结果的平均浓度（）和标准差（S），空白限为+2S，结果应符合2.2规定。 3.3 精密度 3.3.1 批内精密度 取同一批号的β2微球蛋白检测试剂30支，按厂家说明书操作检测浓度为0.5mg/L±0.05mg/L和10mg/L±1mg/L和15mg/L±1.5mg/L的β2微球蛋白测定样品液，每个浓度各检测10次，分别计算测定结果的平均浓度（）和标准差（S），按照公式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3.1规定。其中∑xi为10次测量值之和，n为测量次数。 3.3.2 批间精密度 取三个批号的β2微球蛋白测定试剂，按厂家说明书操作检测浓度为0.5mg/L±0.05mg/L和10mg/L±1mg/L 的β2微球蛋白测定样品液。样本用每个批次的产品至少重复测定三次，求平均值。按照公式（2）计算相对极差（R%），其结果应符合2.3.2规定。其中R为相对极差，为测量结果的最大值，为测量结果的最小值，为测量结果的算术平均值。 3.4 线性范围 将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限，每个浓度检测3支，记录各浓度水平的测量结果，并计算各浓度水平三次测量值的平均值（），以浓度值（）为自变量，以测定结果均值（）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（），其结果应符合2.4规定。其中为5个浓度值的平均值；为测量值的平均值。 （3） 3.5 准确度 在380μL的正常人血清样本中，加入20μL标准溶液（用新生小牛血清将β2微球蛋白纯品（购自Fitzgerald公司）配制成200mg/L的标准溶液），配制成测定样品液。取同一批号的β2微球蛋白测定试剂6支，按厂家说明书操作检测测定样品液，重复测定3次,按照公式（4）计算纯品回收率，其结果应符合2.5规定。 （4） 式中：R—回收率； V—加入标准液体积； V0—