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GCP培训考试题库含答案(基础题)
一、单选题（1-30题）
1.在GCP中，临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。此书面协议是：
A.知情同意书
B.试验方案
C.监查计划
D.双方协议
答案：D
解析：双方协议是申办者和研究者就试验方案、监查、稽查、职责分工等达成的书面协议；知情同意书是向受试者告知试验相关信息并取得其同意参与的文件；试验方案是阐述试验目的、设计等的文件；监查计划是关于监查工作的规划。
2.以下哪项不属于研究者的职责？
A.严格遵循试验方案进行试验
B.向申办者提供试验用药品
C.确保试验数据的真实、准确、完整
D.对受试者进行随访和医疗照顾
答案：B
解析：研究者负责严格按试验方案进行试验、确保数据质量以及对受试者的医疗照顾等。向申办者提供试验用药品不是研究者的职责，通常是申办者负责提供试验用药品给研究者。
3.伦理委员会的组成人员不应包括：
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.研究机构以外的人员
D.药品生产企业代表
答案：D
解析：伦理委员会应由医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员以及研究机构以外的人员等组成，药品生产企业代表可能存在利益关联，不应作为伦理委员会成员。
4.试验用药品的储存条件应：
A.按照申办者的要求执行
B.按照研究者的意愿调整
C.依据药品说明书规定
D.随意设定
答案：C
解析：试验用药品的储存条件应依据药品说明书规定，以保证药品质量和有效性。申办者要求也需基于药品本身特性，不能随意调整；研究者不能随意按照意愿调整；更不能随意设定储存条件。
5.受试者在试验过程中有权：
A.随时退出试验且其医疗待遇与权益不受影响
B.随意更改试验方案
C.要求增加试验用药品剂量
D.不遵守试验的随访安排
答案：A
解析：受试者有权随时退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响。受试者不能随意更改试验方案、要求增加药品剂量或不遵守随访安排，这些都可能影响试验的科学性和安全性。
6.临床试验的统计分析计划应在：
A.试验结束后制定
B.试验开始前制定
C.数据录入完成后制定
D.统计分析时制定
答案：B
解析：统计分析计划应在试验开始前制定，以确保分析方法的科学性和客观性，避免在试验过程中因主观因素影响分析结果。
7.以下关于监查员的描述，错误的是：
A.监查员应熟悉试验方案和相关法规
B.监查员可以代替研究者进行临床试验操作
C.监查员应监督试验用药品的管理
D.监查员应检查试验数据的准确性
答案：B
解析：监查员应熟悉试验方案和法规，监督试验用药品管理和检查数据准确性，但不能代替研究者进行临床试验操作，研究者是临床试验的实际执行者。
8.伦理委员会审查的内容不包括：
A.试验的科学价值
B.受试者的权益和安全
C.试验的经济效益
D.试验方案的合理性
答案：C
解析：伦理委员会主要审查试验的科学价值、受试者权益和安全以及试验方案的合理性等，经济效益不是伦理审查的主要内容。
9.临床试验中，记录受试者信息的原始文件是：
A.病例报告表
B.原始病历
C.总结报告
D.知情同意书
答案：B
解析：原始病历是记录受试者信息的原始文件；病例报告表是根据原始病历整理的数据表格；总结报告是对试验结果的总结；知情同意书是关于受试者同意参与试验的文件。
10.试验用药品的发放应：
A.随意发放
B.仅发放给研究者指定的人员
C.按试验方案规定的程序和数量发放
D.发放给所有参与试验的人员
答案：C
解析：试验用药品的发放应按试验方案规定的程序和数量发放，以保证药品使用的规范性和安全性，不能随意发放或发放给无关人员。
11.以下哪项是GCP的核心目的？
A.保证临床试验的进度
B.保证临床试验的科学性和受试者的权益、安全与健康
C.提高申办者的经济效益
D.方便研究者开展研究
答案：B
解析：GCP的核心目的是保证临床试验的科学性和受试者的权益、安全与健康，而不是单纯追求进度、经济效益或方便研究者。
12.研究者应具备的条件不包括：
A.具有相应的专业知识和经验
B.熟悉GCP和相关法规
C.有良好的沟通能力
D.必须是医学博士
答案：D
解析：研究者应具备相应专业知识和经验、熟悉GCP和法规以及良好的沟通能力，但不要求必须是医学博士。
13.申办者提供的试验用药品应：
A.质量合格，有适当的包装和标签
B.无需考虑包装和标签
C.可以是过期药品
D.可以是假药
答案：A
解析：申办者提供的试验用药品应质量合格，有适当的包装和标签，不能是过期药品或假药。
14.临床试验中，不良事件是指：
A.与试验