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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益
C.临床试验的实施计划
D.试验设计的科学效率
【答案】：D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】：C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果
【答案】：D
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】：D
5、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】：D
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】：D
9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：
A.药政管理部门B.受试者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】：D
10、试验方案中不包括下列哪项？
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
【答案】：D
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】：D
12、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】：D
13、临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】：D
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】：D
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
【答案】：D
16、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】：C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF
C.SOP
D.SA.E
【答案】：A
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】：D
20、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】：B
21、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】：D
22、伦理委员会做出决定的方式是：
A.审阅讨论作出决定
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】：C
23、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
【答案】：D
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案