第七章药品生产管理——中国药科大学详解.ppt

第七章 药品生产管理 将原料加工制备成能供医疗用药品的过程。 包括 原料药的生产 药物制剂的生产 广义的药品生产管理包括与药品生产有关的一系列要素与问题。 狭义的药品生产管理则仅指药品生产质量管理。 第一节 药品生产管理的特点 一、药品生产的特点 （l）机械化、自动化程度要求高 （2）生产设备具有较强的多用性 （3）卫生要求严格 （4）对生产条件有较高的要求 （5）产品有严格的质量基线要求 （6）产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 （7）生产环节多、生产过程较为复杂 （8）通常产生较多的“三废” （9）固定成本较高、规模经济性较强 （10）产品的种类、规格、剂型繁多 二、药品生产企业概念、性质及特点 （一）生产企业概念、性质 经济性 营利性 独立性 开放性 （二）药品生产企业的特点 （l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益； （2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理； （3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务； （4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。 （二）药品生产企业的特点 1、准入条件 人员条件 厂房、设施和卫生环境条件 质量控制条件 规章制度条件 除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 （二）药品生产企业的特点 2、准入程序 （二）药品生产企业的特点 3、药品生产许可证管理 （1）《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。 3、药品生产许可证管理 （2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。 三、 药品生产管理的特点 质量第一，预防为主。 企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、检查相结合。 执行强制性的质量标准。 实行规范化的生产。 第二节 药品生产管理的理论基础 一、药品生产管理的经济学依据 社会资源的有限性 药品生产实现资源最优配置 二、药品生产管理的管理学依据 系统原理 ?整体性原理 ?动态性原理 ?开放性原理 ?环境适应性原理 ?综合性原理 整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整体，使整体效果为最优。 局部利益必须服从整体利益； “整体大于各个孤立部分的总和”； 重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损坏全局利益。 动态性原理 －－这是说系统不可能保持静态而总是处于动态之中，稳定状态是相对的。 这就要求管理活动要在坚持原则的基础上留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统向期望的目标顺利发展 开放性原理 －－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能量时，系统才能克服它而不断发展壮大。 从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。 环境适应性原理 －－系统不是孤立存在的，它要与周围事物发生各种联系这些与系统发生联系的周围事物的全体，就是系统环境，环境也是一个更高级的大系统。 综合性观点 －－综合性是指任何系统都是由其内部诸要素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。 系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单的单元去加以解决。 人本原理 1、尊重人 职工是企业的主体 2、依靠人 职工参与是有效管理的关键 3、发展人 管理的核心是使人性得到完美