第七章特殊管理的药品.7.doc

第七章 特殊管理的药品 特殊管理药品的“特点” 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 为什么特殊管理？ 如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害 因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。 第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 麻醉药品 精神药品 毒品 我国刑法357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 毒品 罂粟花、果 摇头丸 三唑仑、二氢片、安钠加……毒品 一、有关麻醉药品、精神药品的常用术语 （一）药物滥用（Substance Abuse, Drug Abuse）： 与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。 （二）耐受性（tolerance）：原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 （三）精神依赖性（psychological dependence）：药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。 （三）身体依赖性(physical dependence)：机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。 （四）药物依赖性（drug dependence）或成瘾性(addiction)：反复（周期或连续）地用药所产生的①耐受性,②精神依赖性,③身体依赖性。 表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应； 目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。 可以发生或不发生耐药性。 药物滥用的后果 1．直接药理副作用 生理作用： 精神作用： 毒性反应： 2．间接效果 3．给药途径造成的后果 4．依赖性：成瘾 5. 社会危害：毒品犯罪 药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。 滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。 用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。 上述四个国际公约主要内容：1. 麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2. 各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；3. 各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；4. 为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施； 5. 每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；6. 在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；7. 各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。 三、国际麻醉品管制机构 第二节 麻醉药品的管理 《麻醉药品管理办法》，1987年国务院发布，共八章三十八条 一、麻醉药品的定义及品种范围 （一）定义 麻醉药品(Narcotic drugs)是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品(麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性） （二）麻醉药品品种 1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）4、合成药类(Synthetical drugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡 5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定） 二、麻醉药品的研制与生产管理 （一）麻醉药品的研制管理 麻醉药品新品种的研究试制，必须报经SFDA审查批准后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止流失。 （二）麻醉药品的生产单位管理 1．麻醉药品原植物种植单位 须经SFDA会同农业行政部门审查批准，抄报公安部备案。 2．麻醉药品生产企业 须经SFDA审查批准。 （三）麻醉药品的生产管理 1．生产计划审批规定 麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由SFDA会同有关部门审查批准，并联合下达执行。 不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。 种植单位、生产单位不得擅自改变计划 2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。 只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。 3．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。 4．麻醉药品不得委托生产。