医疗器械新版质量手册.docx

*** 检测有限公司 质 量 手 册 文件编号：***-***-01 实施日期：****年**月05日 01 目录 版本号：3.0 第1页 共3页 章 节 标 题 总页码 01 目录 02 批准令 03 公正性声明 04 评审准则和管理体系条款对照表 05 修订页 1 概述 2 质量方针、质量目标和质量承诺 3 质量手册的管理 4 评审要求 4.1 组织基本条件 4.2 人员 4.3 环境 4.4 设备设施 4.5 管理体系 4.5.1 管理体系 4.5.2 质量手册 4.5.3 公正性和保密性 4.5.4 文件控制 4.5.5 合同评审 4.5.6 分包（删减） 4.5.7 服务和供应品的采购 4.5.8 服务客户 4.5.9 投诉 4.5.10 不符合工作的控制 4.5.11 纠正措施 *** 检测有限公司 质 量 手 册 文件编号：***-***-01 实施日期：****年**月05日 01 目 录 版本号：3.0 第2页 共3页 章 节 标 题 总页码 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录控制 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 检验检测方法的确认 4.5.18 数据控制 4.5.19 抽样 4.5.20 样品管理 4.5.21 质量控制 4.5.22 能力验证 4.5.23 检验检测报告 4.5.24 检验检测结果的解释 4.5.25 抽样检验检测结果的解释 4.5.26 检验检测报告的意见和解释 4.5.27 分包的检验检测结果标示（删减） 4.5.28 检验检测结果的发布 4.5.29 检验检测报告的更正 4.5.30 检验检测档案的保存期限 4.5.31 风险评估和控制 4.5.32 年度上报 4.5.33 申请变更 4.6 特殊要求 5 附件 5.1 法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 *** 检测有限公司 质 量 手 册 文件编号：***-***-01 实施日期：****年**月05日 01 目录 版本号：3.0 第3页 共3页 章 节 标 题 总页码 5.2 组织机构框图 5.3 检验检测机构人员一览表 5.4 公司任命文件 5.5 关键管理人员代理人委派一览表 5.6 无损检测人员注册证书复印件 5.7 现场平面图 5.8 检测设备一览表 5.9 公司管理体系条款职能分配表 5.10 公司质量保证体系图 5.11 检测能力表 *** 检测有限公司 质 量 手 册 文件编号：***-***-01 实施日期：****年**月05日 01 批准令 版本号：3.0 第1页 共3页 质量手册（第3版）发布通知 为了保证本公司检测工作的质量，确保检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定评审准则》(国认函[2006]141号文)，编制了适用于本公司检测工作的管理体系文件，本质量手册(第3版)及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2016 《质量手册》(第3版)阐明了本公司的质量方针、质量目标，全面描述了本公司*****检测中心有限责任公司工作的管理体系，是指导本公司管理体系有效运行的法规性、纲领性文件，全体人员必须认真学习并遵照执行！ ***** 批准日期：****年12 *** 检测有限公司 质 量 手 册 文件编号：***-***-01 实施日期：****年**月05日 03 公正性声明 版本号：3.0 第1页 共3页 公正性声明 *****检测中心有限责任公司，作为*****市检测机构，是*****市的建筑市场的重要组成部分，对保证*****市的工程质量起着举足轻重的作用，为确保建设工程试验检测的公正性，特做如下声明： 1、本公司是具有独立检测试验资质的法人单位，在规定的等级范围内开展各项检测业务，检测工作不受任何行政机构和外来因素的干预，保证检测行为的公正性。 2、本公司严格遵守国家有关法律、法规，依据现行有效的检测规范或标准，选用先进的检测设备，保证检测方法的科学性。 3、本公司出具的检测报告准确可靠，无数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，不出伪证，保证检测数据的准确性。 4、本公司对所有客户的检测服务一视同仁，保证及时完成检测任务，如有特殊情况，双方协商确定，保证检测工作的及时性。 5、本公司检测人员忠于职责，不收受贿赂，严格为客户保密，不从事与被检测产品直接有关的活动，保证检测行为的诚实性。 6、本公司认真执行检测收费标准，做到规范合理，保证检