2018年最新医疗器械质量手册.doc

邯郸市康业生物科技有限公司 文件编号 KYQX-ZLSC-001 质量手册 版本号 01 页 次 控制状态：受控□ 非受控□ 质量手册 依 据：YY/T0287-2017 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： 2017-08-28发布 2017-08-28实施 **********有限公司 发布 ********有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 70 页 **********有限公司 文件编号 质量手册 版本号 01 页 次 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 70 页 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc2430 1. 质量手册发布令 PAGEREF _Toc2430 5 HYPERLINK \l _Toc30470 2. 企业概况 PAGEREF _Toc30470 6 HYPERLINK \l _Toc15812 2.1管理者代表任命书 PAGEREF _Toc15812 7 HYPERLINK \l _Toc27765 2.2质量方针与质量目标 PAGEREF _Toc27765 8 HYPERLINK \l _Toc1239 3. 图表 PAGEREF _Toc1239 9 HYPERLINK \l _Toc1734 3.1组织结构图 PAGEREF _Toc1734 9 HYPERLINK \l _Toc13926 3.2质量管理体系机构图 PAGEREF _Toc13926 9 HYPERLINK \l _Toc813 3.3质量管理体系职能分配图 PAGEREF _Toc813 10 HYPERLINK \l _Toc3339 4. 质量管理体系 PAGEREF _Toc3339 12 HYPERLINK \l _Toc1741 4.1总要求 PAGEREF _Toc1741 12 HYPERLINK \l _Toc29843 4.2文件要求 PAGEREF _Toc29843 13 HYPERLINK \l _Toc13643 4.2.1总则 PAGEREF _Toc13643 13 HYPERLINK \l _Toc17274 4.2.2质量手册 PAGEREF _Toc17274 14 HYPERLINK \l _Toc7324 4.2.3医疗器械文档 PAGEREF _Toc7324 16 HYPERLINK \l _Toc26647 4.2.4文件控制 PAGEREF _Toc26647 19 HYPERLINK \l _Toc6962 4.2.5记录控制 PAGEREF _Toc6962 24 HYPERLINK \l _Toc12968 5. 管理职责 PAGEREF _Toc12968 26 HYPERLINK \l _Toc17827 5.1管理承诺 PAGEREF _Toc17827 26 HYPERLINK \l _Toc32147 5.2以客户为关注焦点 PAGEREF _Toc32147 26