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GCP培训考试题库及答案(历年真题)
一、单选题
1.以下哪项不是GCP的目的？
A.保证临床试验过程规范可靠
B.保护受试者的权益和安全
C.提高药品的销售利润
D.保证试验数据的科学、完整和可信
答案：C
2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.非医药相关专业人员
D.药品生产企业代表
答案：D
3.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议？
A.试验设计方案
B.试验费用
C.受试者的选择标准
D.以上都是
答案：D
4.受试者在临床试验过程中有权：
A.随时了解自己的健康状况
B.随时退出试验
C.获得必要的医疗救治和补偿
D.以上都是
答案：D
5.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.导致死亡
B.导致永久或严重的残疾
C.导致住院时间延长
D.轻度头痛
答案：D
6.病例报告表（CRF）应由谁填写？
A.研究者
B.申办者
C.监查员
D.统计分析人员
答案：A
7.临床试验的质量控制主要由谁负责？
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
答案：A
8.以下哪项是临床试验中受试者的基本权利？
A.隐私权
B.知情权
C.自愿参加和退出权
D.以上都是
答案：D
9.伦理委员会审查的内容不包括：
A.试验方案的科学性
B.受试者的招募方式
C.药品的市场前景
D.受试者的知情同意书
答案：C
10.申办者提供的试验用药品应：
A.符合相应的质量标准
B.有明确的标识
C.妥善保存和管理
D.以上都是
答案：D
11.监查员的职责不包括：
A.确认研究者具备承担试验的专业能力
B.对试验用药品进行质量检验
C.检查试验数据的准确性和完整性
D.及时向申办者报告试验进展情况
答案：B
12.临床试验中，数据管理的目的是：
A.保证数据的准确性、完整性和保密性
B.提高数据的分析效率
C.方便数据的存储和查询
D.以上都是
答案：D
13.以下哪项不是研究者的职责？
A.遵守GCP和相关法律法规
B.向申办者收取试验费用
C.保护受试者的权益和安全
D.准确记录和报告试验数据
答案：B
14.受试者签署知情同意书时，以下哪项是正确的？
A.必须由本人签署
B.可以由家属代签
C.可以在试验过程中随时签署
D.不需要了解试验的详细内容
答案：A
15.临床试验的分期不包括：
A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲa期
D.Ⅳ期
答案：C
16.伦理委员会至少多久召开一次会议？
A.每季度一次
B.每半年一次
C.每年一次
D.每两年一次
答案：A
17.以下哪项关于试验用药品的描述是错误的？
A.试验用药品可以在市场上销售
B.试验用药品的使用应遵循试验方案
C.试验用药品的分发应有记录
D.剩余的试验用药品应妥善处理
答案：A
18.临床试验的源文件不包括：
A.病历
B.检验报告
C.病例报告表
D.手术记录
答案：C
19.申办者在临床试验结束后，应向药品监督管理部门提交：
A.临床试验总结报告
B.试验用药品的质量检验报告
C.伦理委员会的审查意见
D.以上都是
答案：D
20.研究者应向受试者说明的试验相关信息不包括：
A.试验的目的
B.试验的预期收益
C.药品的生产成本
D.可能的风险和不适
答案：C
21.以下哪项是GCP的核心原则之一？
A.科学原则
B.公正原则
C.尊重原则
D.以上都是
答案：D
22.监查员首次访视研究者的时间应在：
A.试验开始前
B.试验进行中
C.试验结束后
D.任何时间均可
答案：A
23.临床试验中，受试者的医疗记录应：
A.妥善保存
B.只保存关键数据
C.试验结束后销毁
D.由申办者保管
答案：A
24.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：
A.同意
B.作必要的修正后同意
C.不同意
D.暂停试验
答案：D
25.申办者对试验用药品的管理不包括：
A.采购
B.运输
C.销售
D.储存
答案：C
26.以下哪项不是临床试验数据的基本特征？
A.真实性
B.准确性
C.主观性
D.完整性
答案：C
27.研究者在临床试验过程中发现严重不良事件，应在多长时间内报告给申办者？
A.24小时
B.48小时
C.72小时
D.一周内
答案：A
28.临床试验的统计分析计划应由谁制定？
A.统计分析人员
B.研究者
C.申办者
D.监查员
答案：A
29.受试者的筛选过程应：
A.严格按照入选和排除标准进行
B.可以根据