牙科种植手术工具产品技术要求标准2024年 .pdf

牙科种植手术工具产品技术要求标准2024年--第1页

牙科种植手术工具

1范围

本标准规定了牙科手术过程中用到的牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、牙科种植用

深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植扫描体等牙科种植手术工具的技术要求、

检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存等内容。

本标准适用于我司生产的牙科种植手术工具产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T230.1-2018金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械

GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T26189-2010室内工作场所的照明

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

YY/T0967.1-2015牙科旋转器械杆第1部分金属杆

YY/T1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

YY91010-1999牙科旋转器械配合尺寸

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

牙科种植用延长器

加长牙钻，便于在狭窄或较深的术区进行种植窝洞的制备。

3.2

牙科测量杆

检查制备的种植窝洞是否正确。

3.3

种植体螺丝起（持钉器）

安装牙种植体。

3.4

种植体螺丝起（螺丝起）

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