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活动矫治器产品技术要求洋紫荆牙科器材--第1页

活动矫治器

适用范围：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或

用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效

1.1型号

活动正畸矫治器、隐形矫治器、隐形保持器。

1.2规格

定制式。

1.3结构及组成

活动正畸矫治器由固位装置、施力装置和连接体三部分组成，由烤瓷合金、正畸基托

聚合物、正畸丝、扩弓螺丝制成；隐形矫治器由牙科膜片制成；隐形保持器由牙科膜

片制成。

组成材料如下：

型号材料

烤瓷合金：钴铬合金；

正畸基托聚合物：液剂（甲基丙烯酸甲酯）和粉剂（聚甲基

活动正畸矫治器丙烯酸甲酯）；

正畸丝：主要成分为铁、铬、镍；

扩弓螺丝：奥氏体不锈钢

隐形矫治器牙科膜片：聚对苯二甲酸乙二醇酯

隐形保持器牙科膜片：聚对苯二甲酸乙二醇酯

1.4分类

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依据国家药品食品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，该产品属于II类无源产

品。

2.1活动正畸矫治器

2.1.1设计

活动正畸矫治器应符合医疗单位义齿加工单的要求。

2.1.2原材料

活动正畸矫治器所用的原材料应具有《医疗器械产品注册证》。

2.1.3外观与结构

2.1.3.1活动正畸矫治器表面应光滑，色泽均匀，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂

眼，外部应无缺陷，组织面不得存在残余石膏。

2.1.3.2在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉的不稳定现象，应与模型上的牙颌支

托凹相密合。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。

2.1.3.3固位基应通过树脂基托的连接体与基托相连，应保证活动矫治器连接体，保证

基托的固位力。

2.1.4模型吻合性

活动正畸矫治器在牙模上应有良好的密合度、边缘光滑、无尖锐突起。

2.1.5硬度

2.1.5.1活动正畸矫治器金属部分的维氏硬度不低于260HV10。

2.1.5.2活动正畸矫治器树脂基托部分的邵氏硬度不低于70HA。

2.1.6耐腐蚀性

活动正畸矫治器金属部分的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中（沸水试验法）b

级。

2.1.7表面粗糙度试验

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活动正畸矫治器除组织面外，螺丝、弹簧、卡环、唇弓、基托及连接体均应抛光，表

面粗糙度Ra应≤0.025μm。

2.1.8树脂基托色稳定性

活动正畸矫治器的树脂基托部分应色泽均匀，具有良好的色稳定性。

2.1.9金属内部质量

活动正畸矫治器卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图

像变化应均匀。

2.1.10连接体和卡环

活动正畸矫治器的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与

卡环臂连接处的最大厚度不小于0.7mm；舌杆下缘的厚度不小于1.5mm，前腭杆的厚度

不小于1.5mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

2.1.11力学性能

2.1.11.1承受压力

按规定的方法进行试验，活动正畸矫治器不得出现破损、折断和断裂。

2.1.11.2拉伸强度

按规定的方法进行试验，活动正畸矫治器不得出现破损、折断和断裂。

2.1.11.3支撑力

按规定