ISO13485质量管理体系的评审报告.docx

ISO13485质量管理体系的评审报告

目录

ISO13485质量管理体系的评审报告（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

一、前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2审核准则和参考文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、审核安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2审核组成员介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

三、组织概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1公司简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2质量管理体系范围描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3过程识别及相互作用说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

四、审核发现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

4.1审核过程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.2符合项总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.3不符合项及其分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.3.1主要不符合项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.3.2次要不符合项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

五、审核结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

5.1对质量管理体系有效性的评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.2对持续改进的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

六、后续行动计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.1纠正措施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.2预防措施建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

6.3下一步审核计划或监督安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

七、结束语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

7.1感谢声明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

7.2报告批准页．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

ISO13485质量管理体系的评审报告（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

一、前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

二、引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.1国际及国家标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.2行业规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

三、质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.1总体描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.2组织环境．．．．．．．．．．．．．．