ISO13485质量管理体系实施指南.docx

ISO13485质量管理体系实施指南

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

质量管理系统要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.1组织承诺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.2领导作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.3资源管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.4过程方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.5持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.6质量目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1文件的创建、审批、发布和修改．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2文件的保存和保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3文件的分发和回收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.1记录的分类和标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.2记录的保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.3记录的检索和利用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

5.1审核的目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.2审核的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.3审核的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.4审核报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

6.1评审的目的和时机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

6.2评审的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.3评审的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.4评审结果的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

不合格品的控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

7.1不合格品的识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

7.2不合格品的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.3纠正措施和预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

供应商管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

8.1供应商的选择和评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

8.2与供应商的关系管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

8.3对供应商的监督和管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

客户满意度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

9.1客户满意度的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

9.2客户满意度的测量和评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．