ISO／TR 14969：2004 医疗器械质量管理体系 ISO13485：2003 应用指南.pdf

ISO/TR 14969:2004 医疗器械 质量管理体系 ISO13485 ：2003 应用指南 前言 国际标准化组织（ISO ）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性 的联合会。制定国际标准工作通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技 术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国 际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC ） 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草的。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案 提交各成员团体投票表决，需取得至少75 ％参加表决的成员团体的同意，才能作为 国际标准正式发布。 在特殊情况下，当一个技术委员会从正式出版的国际标准（如：当前最新 的）中收集到了不同种类的数据，就可简单地由其成员投票地方式来出版一个技术 报告。一个技术报告本质上是完全资料性的，直到技术报告所提供的资料被认为是 无效或无用，才对其进行进一步的评审。 来自本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点宜引起注 意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO/TR14969是由ISO/TC210 ，医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定 的。 注：ISO/TC210/WG1将准备接受与ISO13485:2003和/或ISO14969 ：2004 内容有关的提问和意 见。请将所有这样的提问和评论提交给ISO秘书处，邮箱地址：hwoehrle@aami.org 。在制定 ISO13485:2003应用的其他补充指南或对ISO/TR14969进行修订，或制定“常问问题（frequently asked questions ）”文件时会考虑这些提问和意见。您可能将不会收到关于你提出的问题或意见 的答复，但您的这些问题或意见正向上面所说将在将来予以考虑。 ISO/TR14969第一版本取消并替代经技术修改后的ISO14969 ：1999。 在整个技术报告中，当直接引用ISO13485文本时，该内容显示在方框里，在文本 的前面写明“ISO13485:2003，医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。” 简介 1. 1总则 0.1.1本技术报告提供的指南有助于致力于满足ISO13485标准要求，开展医疗 器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的组织的 质量管理体系的制定、实施和保持。本技术报告提供的指南涉及了众多种类的医疗 器械和相关服务的质量管理体系，这样的医疗器械包括有源的、无源的、植入的和 非植入的以及体外诊断医疗器械。 ISO13485 标准规定了用于法规目的医疗器械质量管理体系要求（见附录 A ）。ISO13485 ：2003 通过在 1.2条款中规定允许作出删减来包含了以前的 ISO13488 的内容。 判断本技术报告中的指南适用性时，宜考虑其应用的医疗器械本身的特点， 与这些医疗器械使用相关的风险和适用的法规要求。 本技术报告中使用的术语“法规要求”包括适用于医疗器械和相关服务质量管 理体系的法律、条例、法令或国家和/或地方法规。 本技术报告了提供一些组织可用来实施和保持符合ISO13485标准要求的质量 管理体系的方法。如果其他方法也可使组织满足ISO13485 的要求，则其他供选择 的方法也可使用。 0.1.2本技术报告中给出的指南适用于所有种类的医疗器械的设计、开发、生 产、安装和服务。本报告描述了组织建立和保持质量管理体系所要考虑的概念和方 法。 组织可自愿的将本技术报告中的指南全部或部分的编入到其质量管理体系 中。 0.1.3 对于那些质量管理体系的评审员，合格评定机构，法规执行机构，本技术 报告包含的指南可作为有用的背景信息。 本技术报告包含的指南将不用作识别质量管理体系的特定的不足，除非这类指南 被组织自愿的编入到描述和支持组织的质量管理体系的文件中，或这类指南被明确 的制定成与组织的运作相关的法规要求的一部分。 0.2过程方法 ISO13485 ：2003提倡在制定、实施质量管理体系和改善其有效性时，宜采用 过程方法，以实现满足顾客和法规要求及提供满足顾客和法规要求的医疗器械的目 标。 为