《《1. ISO13485-2016 医疗器械--质量管理体系》.pdf

最全面解读ISO13485医疗器械质量管理体系.ppt 八项质量管理原则;ISO13485的概况;ISO9000:中的重要术语;ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续); YY/T0287-idtISO13485: 医疗器械质量管理体系用于法规的规定 ;0引言 0.1总则;0.2过程措施;0.3与其他原则的关系 0.3.1与ISO9001的关系;与ISO/TR14969的关系;1、范围 1.1总则;1.2应用;1.2应用（续）;2、引用原则 ISO9000:质量管理体系基础和术语;3、术语和定义供应链供方组织顾客（[94版]分承包方供方顾客）

2025-03-23 约1万字 99页立即下载

ISO13485医疗器械质量管理体系标准.pdf 目录前言 3 0引言 4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范围 5 1.1总则5 1.2应用5 2引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系7 4.1总要求7 4.2文件要求8 5管理职责9 5.1管理承诺9

2019-03-18 约6.28万字 41页立即下载

（2025）ISO13485医疗器械质量管理体系.pptx （2025）ISO13485医疗器械质量管理体系;4.4.2评定转包商;前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO;在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理;-------组织执行改善对策 2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引;-----替换上皮细胞表面或眼状物表面;组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整;4.

2025-01-20 约小于1千字 18页立即下载

ISO13485医疗器械行业质量管理体系.docx ISO13485医疗器械行业质量管理体系 ISO13485是一种国际标准，专门用于医疗器械行业质量管理体系。随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的不断增加，医疗器械行业也在不断发展壮大。然而，由于医疗器械的特殊性，对其质量和安全性的要求也日益提高。因此，制定一套完善的质量管理体系对于提高医疗器械行业的整体质量水平具有重要意义。首先，ISO13485标准对于医疗器械行业来说是一种必备的准则。它涵盖了多个方面，包括质量管理体系的建立与运行、内部审核与管理评审、管理的责任、资源管理、产品实施的要求、监控与测量等。通过制定和遵守这些标准，医疗器械企业能够更好地组织和管理各项工作，从而提高产品质量和

2025-03-21 约小于1千字 2页立即下载

2025年ISO13485医疗器械质量管理体系.pptx 2025年ISO13485医疗器械质量管理体系目录 1 2 3;前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可

2025-02-11 约1.38千字 9页立即下载

文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版

2017-12-22 约5.67千字 9页立即下载

ISO13485：2023年IDTYYT-0287：2023年医疗器械质量管理体系质量手册2023年.docx 东莞市睿智兴宸实业文件编号 RZXC-YYQA-01 质量手册质量手册生效日期修订日期版次页次 2023.02.01 A01/56 文件编号生效日期版次页数文件编号 RZXC-YYQA-012023.02.01A0 54 RZXC-YYQA-01/A0 核准审核编制东莞市睿智兴宸实业文件编号 RZXC-YYQA-01 质量手册生效日期修订日期版次页次 2023.02.01 A02/56 文件变更履历页：版次变更页次变更内容简述变更依据生效日期东莞市睿智兴宸实业文件编号 RZXC-YYQ

2024-07-16 约3.27万字 56页立即下载

2022年ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表(按部门分类).pdf 2022年ISO13485：2016版医疗器械质量管理体系内审检查表 XXXX股份有限公司 医疗器械体系审核检查表表格编号：受审部门总经办审核时间2018.05.24审核人员标准条款审核内容审核方法审核记录评价组织是否按要求建立质量管理体系查组织是否编制质量手册根据相关标准编制了质量手册符合组织是否编制相关文件描述组织承查组织是否采用文件的形式组织具查文件信息符合担的职能备的相关职能组织是否使用基于风险的思维分析查组织是否建立过程清单并对每个组织建立了过程清单且对每个过程符合内部过程且制定相应的措施过程采用适宜的方法进行风险分析进行了风险分析 4.1质量管理体系总要求组织是

2024-10-07 约1.2万字 7页立即下载

ISO／TR 14969：2004 医疗器械质量管理体系 ISO13485：2003 应用指南.pdf ISO/TR 14969:2004 医疗器械质量管理体系 ISO13485 ：2003 应用指南前言国际标准化组织（ISO ）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC ）在电工技术标准化方面保持密切合作

2019-03-18 约5.87万字 59页立即下载

2023-05-01 约小于1千字 5页立即下载

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度.pdf ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度--第1页 医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书

2024-09-18 约4.07万字 57页立即下载

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件部门与人员职责权限.doc 部门与人员职责、权限iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。4、负责碰替戌撂画辑贷皂嘿复锁橱娃映海内凹孩诈迢幢由梅泼舍醇腔钝嘘桩曳腹蠕淀琐冶咏承边列骋浦远变缔腐持彬周验寸随续篮份钳疚怖塑侥饲摔啼尘 iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1

2017-11-21 约2.14万字页立即下载

ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件.pptx ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件;XX医疗器械有限公司;文件分类与保管质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。文件分类按4.2文件要求控制。公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。文件的编号 质量管理体系文件的编号：质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX 编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称程序文件编号说明 Xxx-QPXX-XXXX 编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4….

2025-03-28 约4.92万字 106页立即下载

文件控制程序(2015版ISO9001+2017年版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

2018-10-08 约4.63千字 9页立即下载

文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件.docx 文件控制程序2024版ISO9001+2024版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件 ??一、目的确保本公司与质量管理体系相关的文件得到有效控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，防止使用作废文件，保证文件的适宜性、充分性和有效性，满足ISO9001:2024《质量管理体系要求》和ISO13485:2024《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及相关法规要求，为医疗器械生产质量管理提供准确、规范的依据。二、适用范围本程序适用于本公司质量管理体系所涉及的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件（如法律法规、标准、客户提供的文件等）以及在文件起草、审批、

2025-04-02 约3.07千字 8页立即下载