037风险评估管理控制程序 C.doc

文件名称： 风险评估管理控制程序 编写： 审核： 批准： 生效日期： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（文件控制印章） 1．目的 通过对各种潜在的风险源进行识别，评估和判定风险的影响程度及可接受水平，采取相关的纠正、预防措施，控制或降低风险水平，从而在问题发生前做到预防和控制，确保产品品质和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。 2．适用范围 本厂设计、产前、以及生产过程中可能会影响产品品质或对产品安全造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染，及所有生产物料、化学物质及生产工具/模具、设备参数、检测工具、工作场所、工作环境等可能给产品带来的潜在风险进行有效评估与控制。 3. 职责： 3.1供应商评估小组：厂部负责组织工程部和品管部对供应商的风险进行评估及管控措施的跟进； 3.2环境安全和生产过程安全评估小组：由厂部、工程部、品管部、生产部负责对工作环境、人员，以及生产过程中的安全风险评估及管控措施的跟进。 3.3技术评估小组：由工程部负责产品设计及工艺文件资料的风险评估及管控措施的跟进。 3.4生产评估小组：生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的实施。 3.5品质评估小组：品管部负责从原材料、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的监控。 3.6 成立以管理者代表为领导小组组长，工程部、品管部、生产部、厂部主要成员组成的核心小组，引进了FMEA失效模式与影响分析管理控制程序、做到了从产品设计开始的DFMEA设计失效模式与影响分析管理控制，和生产过程的PFMEA过程失效模式与影响分析管理控制，利用RPN风险优先指数对风险进行合理评估。 4．公司基本情况 4.1公司名称： 4.2成立时间：本公司成立于 1989 年 10月 生产产品：主要生产电子塑胶玩具。 销往地区：公司产品主要销往欧美。 4.3本公司为了实现质量第一，更好地满足客户需求，决定导入ISO9001：2008国际质量管理系统，本公司全体上下员工，必将全力配合质量制度的落实执行，并且强化风险管理意识，做到预防为主，考虑到产品设计、产前、生产过程中可能存在的各种物理、化学、生物、微生物污染，考虑到各种实效的可能，并利用FMEA分析方法，综合考虑问题的严重度、发生的频度以及可探测度，并确定RPN的数值，并提前采取充分的预防措施，将风险优先指数控制在可接受的范围 4.4工艺过程： 生产的工艺流程如下： 4．5主要生产设备：注塑机、移印机、喷油拉、流水线、空压机、储气罐、超声波机、吸塑机等 5.0设计和生产过程中的风险评估与管理 设计和生产过程风险评估包括：设计过程、生产过程物料的、。 化学：1、重金属超标；2、增塑剂邻苯二甲酸酯超标。 生物，微生物：材料霉变或有害虫尸体 检验、测量的仪器和设备 用于产品物理、化学、环境/模拟运输检验、测量的所有计量仪器和设备。 物理：1、设备精度不能满足测量要求,2、设备校准失效,3、测试环境不符。 化学：无 生物、微生物：霉变、害虫尸体、老鼠。 检验和测试人员 进料、过程、成品的检验和测试的QC、QA 1、工作能力不足， 2、判断失误，3、个人不卫生，4、培训不充分。 原辅材料的贮存 五金件、塑胶件、包装材料等 物理：1、损坏，2、杂质混入/脏污。 化学：避免其它化学物质污染 微生物：潮湿/霉变， 保质期：过期变质，要求先进先出 生物：害虫尸体、老鼠。 领料/发料 五金件、塑胶件、包装材料等 物理：1、领料出错；2、数量/重量不足；3、变形损坏要求轻拿轻放；4、避免利器玻璃等异物污染产品 化学：避免其它化学物质污染 生物：害虫尸体、毛发、指甲等 工程部 样板制作 生产技术资料 物理： 1、材料性能不符，2、产品外观不符，3、产品结构不符，存在安全隐患如利边、利点、小物件等；4、产品功能不符；5、输出的技术资料数据与客户要求有偏差； 化学：1、重金属超标；2、增塑剂超标。 生物：害虫尸体、老鼠、毛发。 生产车间 装配 包装 物理：1、领料/用料出错；2、产品外观不符；3、产品结构不符；4、产品功能不符；5、利器/玻璃；6、头发/首饰/假指甲；7、数量/重量不足；安全性不符，利边、利点、小物件等。 化学：1、重金属超标；2、增塑剂超标。 生物：1