《《ISO9000内审员教材》.doc

质量管理体系 ISO9001：2000 目 录 1 ISO背景知识 3 1.1关于ISO 3 1.2关于质量认证 3 1.2.1产品质量认证 3 1.2.2质量管理体系认证 4 1.3ISO9000族系列标准发展 5 2八项质量管理原则 5 3 ISO9000收益 11 3.1实施动机 11 3.2实施收益 13 4内部质量审核 14 4.1内部审核频次 14 4.2年度审核计划 14 4.3 审核组的组成 14 4.3.1内审组长的职责 14 4.3.2内审员的职责 14 4.3.4 审核人员 14 4.4 审核准备 15 4.4.1 编制审核计划 15 4.4.2 审核组任务分配 15 4.4.3 工作文件 15 4.5 审核实施 15 4.5.2 现场审核 15 4.5.3 收集客观证据 16 4.5.4记录不符合 17 4.5.5 编制不合格报告（NCR） 17 4.5.6末次会议 17 4.6.1 审核报告的编制 17 4.6.2 审核报告的分发 17 1 ISO背景知识 1.1关于ISO ISO是国际标准化组织的英文缩写，全称是International Organization for Standardization 。 成立于1947年2月23日的ISO，是世界上最大的国际标准化组织。其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。该组织与IEC “国际电工委员会”紧密协作，共同推动国际标准化的建设。 IEC ，1906年成立于英国伦敦，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称其宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 1.2关于质量认证 1.2.1产品质量认证 现代的第三方产品质量认证制度早在1903年发源于英国，由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品质量认证制度也就应运而生。 1 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品质量认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。 产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的