疾病预防控制机构疫苗质量监督检查记录表.docx

疾病预防控制机构疫苗质量监督检查记录表 被检查单位名称： 检查日期： 检查项目 结果评定 检查发现问题的描述 人员 制度 管理 1.应有专（兼）职人员负责疫苗管理，并经过卫生健康部门组织的相关业务培训。 □符合 □不符合 2.应当建立覆盖疫苗购进、验收、储存、养护、运输等环节的质量管理制度。 □符合 □不符合 冷链 设施 设备 3.冷库容积应当与疫苗储存需求相适应，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。 □符合 □不符合 4.疫苗冷链设施设备应当运行正常，应建立冷链设备档案， 配备双路供电系统或者备用发电机。 □符合 □不符合 5.冷藏车车况应符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况，冷藏箱（保温箱）应运转正常。 □符合 □不符合 储运 温度 监测 6.疫苗储存应当处于疫苗说明书规定的温度环境（获批紧急使用的新冠灭活疫苗储运温度为 2～ 8℃）。 □符合 □不符合 7.冷链设备应当定时监测、记录温度，其中冷库、冰箱应每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于 6 小时），疫苗运输应填写温度记录表，且内 容完整。 □符合 □不符合 入库 出库 管理 8.疫苗进货渠道应合法，票据应齐全，应建立真实完整的采购验收记录、出入库台账。 □符合 □不符合 9.疫苗应按品种、批号分类码放。 □符合 □不符合 10.接收或购进疫苗时，应索取批签发证明文件（紧急使用的新冠灭活疫苗应索取中国食品药品检定研究院出具的批次检验报告），以及本次运输、储存全过程温度监测记录。文件、记录应按规定保存备查。对不能提供本次运输过程温度记录或不符合温度要求的疫苗应当拒绝接收。 □符合 □不符合 11.疫苗出库入库时（不含省级平台获取疫苗电子追溯码前已出库的疫苗）应进行扫码，并按规定及时将追溯信息上传。 □符合 □不符合 疫苗 定期 检查 12.应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，记录内容应当包括：疫苗的来源、包装完好情况、储存温度和疫苗有效期等。 □符合 □不符合 储运 温度 异常 管理 13.疫苗发生温度异常应当填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，并上报疫苗生产企业进行评估。 □符合 □不符合 过期 失效 疫苗 处置 14.来源不明、包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗应当隔离存放、设置明显的警示标志，并在 1 年内组织集中销毁。 □符合 □不符合 15.检查中发现的其他问题 检查组意见 检查组成员 被检查单位意见 被检查单位 签字、盖章