实验室人员和质量监督计划及其检查记录表.docx
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实验室人员和质量监督计划及其检查记录表
制定：maszhc
审定：×××
目录
TOC\o1-1\h\u89012025年度实验室人员监督计划 3
11615人员监督检查记录 4
30893实验室质量监督计划 5
29794质量监督记录表 6
2025年度实验室人员监督计划
序号
监督内容
监督频次
实施人员
1
实验室新到人员在接受培训并按规定要求获得认可资格后，实验室质量监督员对其操作过程、关键环节、主要步骤、数据结果进行监督。
每月≥4次（每周至少1次）
质量监督员
每季度≥3次（每月至少1次）
每半年≥6次（每月至少1次）
2
实验室新开展项目的参加人员由技术负责人与实验室共同组织监督。
前一个月监督频次：每周不少于1次。
技术负责人
第二个月监督频次：每周不少于1次。
第三个月后监督频次：每月不少于1次。
3
合同制人员、技术人员、关键支持人员由监督员监督。
监督频次：每季度不少于一次。
质量监督员
当有存疑或其他可能影响监测结果的因素存在时，应增加监督频次。
4
人员的持证上岗情况；
执行标准方法时效性；
仪器设备的检定／校准和工作状态；
检测工作环境受控状况；
标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况；
检测人员是否按要求正确操作仪器设备；
原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性；
质量监督员认定影响工作质量的其它事项。
需要时
质量监督员
编制
maszhc
审批
×××
日期
2025年1月7日
日期
2025年1月7日
人员监督检查记录
被监督人姓名
×××
部门
实验室检测一部
序号
检查内容
检查结果
1
人员的持证上岗情况。
□合格□不合格
2
执行标准方法时效性。
□合格□不合格
3
仪器设备的检定／校准和工作状态。
□合格□不合格
4
检测工作环境受控状况。
□合格□不合格
5
标准、技术规范、程序文件和作业指导书的执行情况。
□合格□不合格
6
检测人员是否按要求正确操作仪器设备。
□合格□不合格
7
原始记录的原始性和检测报告、原始记录的完整性、正确性。
□合格□不合格
8
质量监督员认定影响工作质量的其它事项。
□合格□不合格
注：检查结果在对应的合格或不合格方框中勾选。
不符合陈述：
监督员：×××
日期：2025年5月7日
序号
处置情况
结论
1
属偶然、独立性，不符合已及时纠正
□合格□不合格
2
需采取纠正措施已报告有关负责人，填写《纠正和预防措施实施情况表》。
□合格□不合格
3
纠正和预防措施已实施验证
□合格□不合格
监督员：×××
日期：2025年5月7日
实验室质量监督计划
月份
监督频次
监督对象
监督内容要点
监督依据
监督方法
执行人
1月
≥1次
抽样流程
抽样单填写完整性、人员签名规范性、唯一标识管理。
TSY/JLB-033-01
现场检查/记录抽查
监督员A
2月
≥1次
仪器设备管理
维护记录、校准标识、授权使用情况、运行原始记录。
TSY/JLB-033-02
设备档案核查/现场操作观察
监督员B
3月
≥1次
试剂管理
抽查实验室试剂领用、使用及处理记录
TSY/JLB-033-03
试剂领用/试剂处理
监督员A
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
6月
≥1次
环境控制
检查实验室对环境控制规范性及其控制记录
TSY/JLB-033-06
温度/湿度/灰尘/噪音
监督员B
...
...
...
...
...
...
...
12月
≥1次
年度总结
全年监督问题汇总、整改措施有效性评估。
内部审核程序
数据分析/追溯验证
质量负责人
（注：建议按季度设置重点监督项目，如3月监督试剂管理、6月监督环境控制、9月监督报告签发等）
质量监督记录表
文件编号：TSY/JLB-027-01编号：JLB-027-01-2025
监督项目
监督时间
监督内容
检查结果
整改措施
跟踪验证
人员操作
2025-××-××
1.是否持证上岗。
2.是否按SOP操作。
3.记录是否规范。
√
-
-
仪器设备
2025-××-××
1.校准标识有效性。
2.维护记录完整性。
3.授权使用情况。
√
-
-
环境控制
2025-××-××
1.温湿度监控记录。
2.安全防护措施。
3.不相容区域隔离。
√
-
-
检验报告
2025-××-××
1.法定计量单位使用。
2.授权签字人签发。
3.异常结果处理。
√
-
-
样品管理
2025-××-××
1.标识唯一性。
2.存储