2010年版GMP试题和答案.doc

GMP培训试题 部门：________ 姓名：__________成绩：_______ 日期：_______ 一、名词解释：15分 1.洁净室： 要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应减少该需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和 滞留 B　证明没有犯过错误 C　二者都对 D　二者都不对 2. 质量标准指什么？（　　　） A　质量要求 B　生产规则 C　检验规程 D　包装规程 3．什么能导致药品的污染？（　　　　） A　头发 B　润滑油 C　微生物 D　其它药品 E　清洗液 4.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（　　　） A　不会 B　会，这次过滤将产生不同的成分 C　会，杂质没有有效除去 5. 那一种说法是正确的? （　　　） A　不允许使用自己复制的SOP进行操作 B　所有过期的SOP都需要存档 C　文件的最长有效期是5年 6. 什么时候操作人员可以偏离规程? （　　　） A　在不影响药品质量时 B　在他认为规程不对时 C　在得到本部门经理批准时 D　任何时候都不行 7.可能引起污染的因素是什么？（　　　） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 8. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 产品包括药品的（ ）A.原料 B中间产品 C待包装产品 D成品 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（15分） 一、名词解释： 1.洁净室：要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、 产生和 滞留 B　证明没有犯过错误 C　二者都对 D　二者都不对 2. 质量标准指什么？（　　A　） A　质量要求 B　生产规则 C　检验规程 D　包装规程 3．什么能导致药品的污染？（　ABCDE　　　　　　） A　头发 B　润滑油 C　微生物 D　其它药品 E　清洗液 4.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（　　C　） A　不会 B　会，这次过滤将产生不同的成分 C　会，杂质没有有效除去 5. 那一种说法是正确的? （　B　　） A　不允许使用自己复制的SOP进行操作 B　所有过期的SOP都需要存档 C　文件的最长有效期是5年 6. 什么时候操作人员可以偏离规程? （　D　　） A　在不影响药品质量时 B　在他认为规程不对时 C　在得到本部门经理批准时 D　任何时候都不行 7.可能引起污染的因素是什么？（　D　　） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 8. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。 A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 简答题 1. GMP的制定目的是什么？（10分） 答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交