2010年版GMP培训填空题含答案版和已清洁去答案试题.doc

GMP培训试卷 姓名： 得分： 填空题（每题2分） 2010年版的GMP共有 13 章 313 条。 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定的2010版《药品生产质量管理规范》 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证； 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人主要职责： 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。并作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规