洁净工作服清洗风险评估资料.docx

风险管理：QRM-2014-0.0 第  PAGE 17 页 共  NUMPAGES 17 页 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 　　 　【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 　　　　　　　　　　 口服固体制剂车间 洁净工作服清洗风险评估 编号：006 ******药业有限公司 2014年 口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估 1、概述 针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响,达到可接受风险水平。 2、质量风险管理流程 风 险 沟 通 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 风险控制 风险降低 风险接受 质量风险过程结果/输出 风险回顾 审核事?? 不 接受 全部风险接受 关闭风险 3、风险评估方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 3.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度分为四个等级，如下图： 严重程度（S）描 述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品???数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响3.4.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P）描 述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D）描 述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） RPN＞16或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 16≥RPN＞8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤8 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4、风险评估 公司组建了风险评估管理小组，常务副总任组长、质量副总（兼质量受权人）任副组长，成员包括生产副总、质管部部长、生产技术部部长、工程部部长、车间主任、化验室主任、QA主管等。评估通过小组会议讨论分析、检验数据调查、现场考察分析、征集意见等形式进行。 质量风险评估小组参与人员还有： 车间工艺员、车间现场QA、各工序操作工、QC等人员。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。 参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。 风险评估成员 序号姓名职务（岗位）1常务副总2质量副总（兼质量受权人）3生产副总4质管部部长（兼）5生产技术部部长6工程部部长7车间主任兼工艺员