药品生产质量管理规范（原版与修订版的不同）09‘.ppt

* * 药品生产质量管理规范 （原版本与修订版本的不同） 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主任药师 梁之江 一、结构框架 采用基本要求加附录的框架 基本要求 无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、 血液制品 二、主要内容 1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、 无菌制剂、血液制品、生物制品、中药制 剂、原料药、中药饮片、放射性药品、医 用气体。 修订版将基本要求和无菌药品附录做为修订的重点， 并增加血液制品附录。 2、原版： 非无菌制剂、生物制品、中药制剂、原料 药、中药饮片、放射性药品、医用气体。 药品GMP的基本要求 修订版 除包含原版GMP大部分章节外，同时 涵盖了欧盟GMP基本要求及WHO的GMP主要原则内 容。 修改版GMP 强调了人员及质量体系建设的特 点。 无菌药品附录 1、修改依据：为了确保无菌药品的安全 性，按照欧盟和 WHO 标准进行了修改。 2、净化区（室）分级标准：A、B、C、D A 级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿 瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流 系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36- 0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭 的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风 速。 无菌药品附录 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作 A级区所处的背景区域。 C级和 D级 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁 净操作区。 无菌药品附录 3、新条文的作用及要求： a、明确了对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面 微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了确切的说 明； b、细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求； c、增加了无菌操作的具体要求； d、强化了无菌保证的措施； 以此做为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依 据。 生物制品附录 1、根据生物制品生产的特点，重点强调了 对生产工艺和中间过程严格控制以及防 止污染和交叉污染的一系列要求； 2、强化了生产管理，特别是对种子批、细 胞库系统的管理要求和生产操作及原辅 料的具体要求。  血液制品附录 1、附录制定依据：参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的 法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的 要求。 2、重点内容：确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的 安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信 息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验 、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、 不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料 血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。 中药制剂附录 1、强化了中药材和中药饮片质量控制、 提取工艺控制、提取物贮存的管理要 求； 2、对中药材及中药制剂的质量控制项目 提出了全面的要求； 3、对提取中的回收溶媒的控制提出了要 求。 原料药附录 1、修订的主要依据：ICH的 Q7部分，同时删除了 Q7中对基本要求重复的内容，保留了针对原料 药的特殊要求。 2、附录的目的：强化了软件要求，增加了经典发 酵工艺的控制要求，明确了原料药的回收、返 工和重新加工的具体要求。 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 三、主要特点 1、重点细化了软件要求； 2、强化了文件管理； 3、吸纳了国际GMP先进标准； 4、引入或明确了一些概念。 1、重点细化了软件要求 a、细化软件要求使我国的GMP更为系统、 科学和全面； b、对 98 版 GMP 中的一些原则性要求 予以细化，使其更