GMP修订版与原版的不同.pdf

药品生产质量管理规范（原版与修订版的不同）09‘.ppt * * 药品生产质量管理规范（原版本与修订版本的不同）原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任药师梁之江一、结构框架采用基本要求加附录的框架基本要求无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品二、主要内容 1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、无菌制剂、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药、中药饮片、放射性药品、医用气体。 修订版将基本要求和无菌药品附录做为

2017-09-08 约字 30页立即下载

2008年GMP修订版.doc PIC/S 2008年GMP修订版附件1无菌药品生产最重要变更的解释□杜丽华徐禾丰译 1.洁净室/洁净空气设施分级解释：GMP附件1修订版在第4到第7节的描述中清楚地区分了洁净室/洁净空气设施的分级，并在第8~20节描述了洁净室的监测。　　第3节：　　定义了静态与动态两个状态，但这并不是新的。当然，值得注意的是公司需要SOPs来定义静态和动态，可能每个生产房间都需要具体规定。这些SOPs应当包括待安装的设备与运行的定义，以及允许存在的操作人员的数量。　　一般来说，洁净室/洁净空气设施的分级需要按照EN ISO14644-1与GMP附件1第4节列表中定义的尘粒数目所适用的限度来进

2016-10-12 约5.89千字 6页立即下载

2015年3月GMP新修订版试题 .doc 2011年GMP（2010年修订）版试题姓名：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。 A． 2011年 B．2012年 C． 2013年 D． 2015年 2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等

2015-07-29 约字 3页立即下载

2010年修订版GMP学习心得.doc 2010年修订版GMP学习心得（贵州中泰生物科技有限公司? 石正国） ? ? ? 经过了多年策划和反复修改的2010年版GMP规范姗姗来迟，在2011春节后的两会前夕终于面世。或许这本身就是药监及卫生系统给全国人民的一个“交代”，以此催生了2011年两会的医药领域三大热点问题：新版GMP实施促制药产业链全面升级、药品安全专项整治任务和基本药物进入“电子监管码时代”。其实这三大问题主要是由新发布的2010年修订版GMP规范所催生出来的。安全监管对于药品行业来说，是一个经久不衰的老问题了，而“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。 2010年修订版GMP规范于2011年3

2017-05-28 约3.49千字 3页立即下载

GMP(2010年修订版)中的中英文术语.doc ?ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。 Q9:质量风险管理。 Q8:药物开发。自动化生产规范GAMP5（Good?Automated?Manufacturing?Practice）由ISPE(International?Society?For?Pha

2017-05-28 约4.69千字 7页立即下载

2025-05-12 约2.87万字 64页立即下载

企业员工激励机制研究毕业论文原版修订版_图文.docx PAGE 1- 企业员工激励机制研究毕业论文原版修订版_图文第一章绪论随着全球经济的快速发展和市场竞争的日益激烈，企业对人才的重视程度不断上升。员工是企业的核心竞争力，是企业可持续发展的关键因素。根据中国人力资源管理协会的调查报告，超过80%的企业认为员工激励机制对于提升员工满意度和忠诚度至关重要。有效的激励机制不仅能够提高员工的积极性和创造力，还能促进企业整体绩效的提升。然而，在现实中，许多企业面临着激励机制的困境。据《企业员工激励机制现状调研报告》显示，超过50%的企业在激励机制方面存在以下问题：缺乏个性化设计、激励方式单一、激励效果不明显等。这些问题导致员工对工作缺乏热情，影响了企

2025-03-17 约1.61千字 4页立即下载

2010年修订版GMP对国内粉针剂的影响的中期报告.docx 2010年修订版GMP对国内粉针剂的影响的中期报告根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的2010年修订版，对国内粉针剂的影响主要表现在以下方面： 1. 生产设施与设备的改善：GMP要求生产厂家必须拥有符合GMP标准的生产设施和设备，所以厂家需要进行相应的设施和设备的改善，以达到GMP标准的要求。 2. 原材料的使用和管理：GMP规定凡是涉及药品生产的原材料都必须符合GMP标准，包括采购、储存、输送、保管等各个环节都必须在GMP标准的监管下进行，因此对于原材料的使用和管理都会有所变化。 3. 生产流程的改进：GMP要求严格管理药品生产过程中的各个环节，包括生产工艺、操作规程、环境卫生、人员素

2023-08-26 约小于1千字 1页立即下载

新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012年).doc Xxxxx有限公司 xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx 第 PAGE 1 页 xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号： xxxxxxxx 验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审

2018-10-11 约1.28万字 21页立即下载

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》剖析.doc 中国保健品GMP （2010修订版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规范。第二条本规范是保健食品生产管理的基本准则规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、、生产、质量和文件管理等的基本要求。机构与人员第条应当建立管理机构，各机构和人员职责应当明确。第条应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员第条企业负责人，应当熟悉保健食品相关的法律法规对本规范的实施负责第条生产管理负责人和质量管理负责人必须是职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专学历，第条生产管理负责人职责：（一

2017-03-12 约7.13千字 21页立即下载

《新修订GMP规范》课件.ppt 《新修订GMP规范》本课件旨在全面解读中国新修订的药品生产质量管理规范（GMP），深入探讨其修订背景、主要变化、实施要点与未来展望。通过本课件，帮助制药企业更好地理解和实施新版GMP，提升药品生产质量管理水平，确保药品安全有效。目录本课件内容涵盖GMP修订背景、新版GMP主要变化、质量管理体系、关键岗位人员要求、生产过程控制、质量控制、设施设备管理、特殊药品管理以及GMP实施与认证等方面。具体内容如下，方便大家有针对性地学习和掌握。第一部分：GMP修订背景第二部分：新版GMP主要变化第三部分：质量管理体系第四部分：关键岗位人员要求第五部分：生产过程控制第六部分：质量控制第七部分：设施设备管理

2025-03-21 约9.96千字 10页立即下载

GMP(2017年修订)培训——第1～3章.ppt 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2011.05 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一章原则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。解读：原有条款。阐述了GMP的立法依据——《药品管理法》，GMP是国家法律授权范围内颁布的。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。解读：新增条款。质量管理体系概念的提出，强调产品质量是设计出来的，其次才是制造出来的，

2017-07-27 约7千字 28页立即下载

GMP修订容讲义.doc 《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及相关要求机构与人员　　修订前修订后机构与人员总项目数 13 17 关键项目数 2 8 一般项目数 11 9 机构与人员：要点新增项目 3项 1、新增了人员培训内容（0601） 2、新增的关键项目：对药品管理法律法规定期培训。（*0602） 3、新增了对特殊药品生产人员的上岗要求。（0607）一般项提升为关键项 5项 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。（*0401、*0402、*0403、*0501） 2、把对从事药品质量检验人员的专业技术培训要求提升为关键项目。（*06

2016-09-06 约字 41页立即下载

《新修订GMP规范》课件.ppt 《新修订GMP规范》培训课件;课程大纲;第一部分：GMP修订背景与目的;国际药品监管趋势;国内制药产业现状分析;监管理念转变;修订目标与预期效果;第二部分：新旧法规对比分析;法规框架结构变化;修订前后目录对比;术语定义变化;过渡期与实施要求;第三部分：主要变更点解读（一）;质量管理体系变更要点;人员要求变更分析;厂房与设施新要求;设备管理重点变化;第三部分：主要变更点解读（二）;物料与产品控制变化;生产管理变更要点;质量控制实验室规范;产品发运与召回管理;第三部分：主要变更点解读（三）;验证与确认体系变更;质量风险管理实施要点;投诉与不良反应监测;自检与供应商审计;第三部分：主要变更点解读（四

2025-05-05 约小于1千字 50页立即下载

药品GMP认证检查评定标准征求意见稿与98修订检查指南不同之处条款整理.doc 原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）编号原药品GMP认证检查评定标准编号药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项。 2 药品GMP认证检查项目共268项，其中关键项目（条款号前加“*”

2018-08-14 约1.93万字 21页立即下载