药品生产质量管理规范(2010年修订).ppt

　　第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。　　第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。　　第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 十一、 委托生产与委托检验 　　第一节　原　则　　第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。　　第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 十二、 产品发运与召回 　　第二节　发　运　　第二百九十五条　每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。　　第二百九十六条　药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。　　第二百九十七条　发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 十二、 产品发运与召回 　　第三节　召　回　　第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 　　第二百九十九条　应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。　　第三百条　召回应当能够随时启动，并迅速实施。　　第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 十二、 产品发运与召回 　　第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。　　第三百零三条　已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。　　第三百零四条　召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。　　第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。 十二、 产品发运与召回 　　 第一节　原　则　　第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。　　　第二节　自　检　　第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 十三、 自检 　　第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。　　第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。　　　　　　　　　　　　　　　　 十三、 自检 　　第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。　　第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。　　第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：　　（一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。　　 十四、 附则 　　（二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。  （三）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。　　（四）产品　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。　　（五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。　　　　 十四、 附则 （六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。  （七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。　　（八）待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。  （九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。　　 十四、 附则