软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题分析及解决措施.docx

摘?要：通过介绍软袋大输液水浴灭菌柜的组成结构、工作原理，总结了软袋大输液水浴灭菌柜使用过程中存在的问题，分析了这些问题产生的具体原因，并提出了解决措施。

关键词：软袋大输液；水浴灭菌柜；组成结构；工作原理；解决措施

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0?引言

软袋大输液水浴灭菌柜（图1）主要用于规格为50～3000mL软袋大输液的水浴灭菌。该设备的主要特点是利用过热循环水作为灭菌加热载体，对软袋大输液进行水淋式灭菌操作，在整个灭菌工作过程中，过热水在一个相对封闭的循环系统内运行，具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且可有效防止生产过程中的二次污染。但是，软袋大输液水浴灭菌柜在使用过程中，由于设备自身或者人为的原因，经常会发生设备工作不正常、软袋袋体灭菌后变形等问题。本文将分析产生这些问题的原因，并找出解决问题的措施，以保障生产正常进行，提升产品质量。

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图1?软袋大输液水浴灭菌柜内外部示意图

1?软袋大输液灭菌柜的组成结构与工作原理

1.1?组成结构

软袋大输液水浴灭菌柜由灭菌柜主体、密封门、灭菌车、管路系统、控制系统等构成。其中：（1）主体采用卧式矩形箱体结构，箱体采用带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2MPa的工作压力，内壁选用优质耐酸不锈钢制造，主体外表面采用保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。（2）密封门采用气动平移式密封门，用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气体将密封圈推出，实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽，然后门驱动气缸动作将密封门移开，该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁。同时，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开，控制精确，行走平稳。（3）灭菌车由不锈钢制造，隔栅为均匀布满钻孔的不锈钢板。（4）管路系统按灭菌程序要求进行设计，主要动作阀件有阀门和循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其他阀件。（5）控制系统采用微机组态过程自动控制方式，通过键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，灭菌温度变化以图表形式打印，压力、温度数据报告以表格形式打印，易于分析和整理保存。（6）外罩结构采用箱式全封闭结构，工作环境良好。

1.2??工作原理

利用软袋大输液灭菌柜对产品进行灭菌的主要工艺过程为：注水、升温、灭菌、降温、出柜等。其中：（1）注水阶段，将要灭菌的软袋大输液按一定的摆放方式放置于灭菌车上，推入灭菌柜内，往柜内注入纯化水，关好密封门；（2）升温阶段，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的纯化水，循环喷淋，给软袋大输液升温；（3）灭菌阶段，当循环水的温度达到工艺设定的灭菌温度后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持的灭菌温度，停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间；（4）降温阶段，在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启冷却水相应阀门，给柜体内药品降温，直至柜内药品温度降为30℃后，相对压力为零，开启柜门，取出灭菌后药品。

2?软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题

（1）灭菌柜柜门打不开：在生产前或者灭菌结束后，需要打开灭菌柜的柜门时，却打不开。

（2）灭菌柜柜门无法密封：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，关闭柜门的过程中，柜门关闭不严。

（3）灭菌室不进水：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始注水的过程中，纯化水却不能进入灭菌柜内。

（4）灭菌室进水失去控制：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始注水的过程中，纯化水进水失去控制，水位超高。

（5）升温速度太慢：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始升温的过程中，温度却提升很慢，很长时间内都达不到工艺规定的灭菌温度。

（6）温度无显示：在升温的过程中，电脑操作流程中没有温度显示。

（7）灭菌过程温度不能恒定：在灭菌阶段，当灭菌柜内的温度到达工艺规定的灭菌温度后，灭菌温度却不能恒定，上下浮动幅度特别大。

（8）冷却速度太慢：在降温阶段，产品降温的过程中，长时间内降不到30℃以下。

（9）软袋袋体灭菌后变形：在灭菌结束后，发现灭菌后软袋袋体出现变形的情况，不符合产品质量要求。

3?原因分析及解决措施

3.1?灭菌柜柜门打不开的原因及解决措施

原因：门密封胶条不抽回，喷射器不动作；喷射器动作，门密封胶条抽不回去。

解决措施：检查信号，确保电器工作正常；检查压缩空气压力是否不够或压缩空气含水量是否过高，确保压缩空气压力在规定范围内；在每批生产结束后要关好灭菌柜后门，打开灭菌柜前门。

3.2?灭菌柜柜门无法密封的原因及解决措施

原因：门关位的限位开关不到位；压缩空气压力低。

解决措施：检查门关位的限位开关是否到位，重新调整位置；检查压缩空气的压力，调整压缩空气压力在规定范围内。

3.3?灭菌室不进水的原因及解决