PSM型大输液水浴灭菌器再验证报告.doc
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河北天成药业有限公司
文件名称
PSM型大输液水浴灭菌器再验证报告
文件编号
Q/TCH 2S2 07 JS 003-2009
版 次
第 1 版
起 草 人
起草日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
批 准 人
批准日期
年 月 日
颁发部门
认证办
分发部门
认证办、质管部
执行日期
年 月 日
目 录
1、引言
1.1概述
1.2再验证目的
2、再验证范围
3、安装确认
4、运行确认
5、性能再确认
6、偏差及评估意见
7、验证结论与评价
8、最终批准
1、引言
1.1概述：
本灭菌器是一种双扉、可编程序控制器进行程序控制的水浴湿热灭菌设备。它采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌。水浴灭菌方式具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶（或袋）发生较大变形，甚至爆破，并避免发生二次污染。
该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、冷却、排水、排气等几个阶段。
消毒车均由不锈钢制造，玻璃瓶车为隔栅分层结构，层间距100ml、250ml、500ml三种可调，隔栅为板条式，有利于输液瓶机械装载。装载后，通过地轨系统进入灭菌柜，腔室容量5车塑袋和软袋车为不锈钢托盘结构，托盘抽拉自如，装卸方便。
灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。灭菌程序中的主要参数，如品名、批号、规格、数量、灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度，操作员都可根据不同产品的要求进行设定。程序自动结束后，灭菌温度、压力、F0值等数据报告以表格或图表形式打印，压力系数修改只有塑瓶程序才有。方便灵活，直观，易于分析，打印纸采用A4纸，字迹清晰，易于整理保存。
设备基本情况
设备名称：PSM型大输液水浴灭菌器
型 号：PSMV-BC-20
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司
安装位置：大输液二车间二线灭菌室
设备编号：071348
设计压力：0.30MPa
最高工作压力：0.27MPa
设计温度：150℃
最高工作温度：134℃
工作温度范围：70-121℃
蒸汽压力：0.3-0.5MPa
去离子水源：0.15-0.3MPa
冷却水源：0.2-0.4MPa
压缩空源：0.4-0.6MPa
循环周期：≤90min
1.2再验证目的：
1.2.1确认主要检查灭菌柜安装仍符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行仍达到供货单位设计要求。
1.2.3性能确认主要验证灭菌柜在空载和装载情况下不同位置的热分布情况和热穿透试验。
2、再验证范围
本方案适用于PSM型大输液水浴灭菌器的再验证。
3、运行确认
3.1检查草拟规程：
文件名称
检查结果
水浴灭菌器操作维护保养规程
适用
水浴灭菌器清洁规程
适用
检查人：马建新 日期：2009.08.28
3.2运行前检查：
3.2.1电气走线横平竖直，整齐美观。
3.2.2门的限位开关接线24V的正负性正确。
3.2.3水位的地线单独一根线连到设备的分线箱上。
3.2.4电气箱内PLC的24V的负极与温度转换板的温度输出公用线以及PLC的保护线连接在一起，与外界地线相连。
3.2.5通信线的两端连接牢固，不能与强电平行走线。
3.2.6 380V的动力线不要盘成圆形。
3.2.7水位探针调至适当长度，水位高度不低于水槽的2/3高度。
检查人：马建新 日期：2009.08.28
4.2.2运行试验：
4.2.2.1气动阀试验，气动阀与流程界面一一对应，弹出正常。
4.2.2.2温度探头、流程界面上的温度显示正确。
4.2.2.3压缩空气压力微机显示与压力表显示对应，低于0.3MPa时报警。
4.2.2.4循环水泵转向正确。
4.2.2.5蒸汽上限在0.5MPa以上时报警。
4.2.2.6前后门行走平稳，控制精确，密封性能好，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。
4.2.2.7保压试验，关好前后门，打开循环水泵，向设备内加压缩空气至150Kpa，各连接处无泄漏。
4.2.2.8设置好参数进入流程图界面，进入自动运行过程，对照灭菌工艺流程，
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