《用于猪肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则》等15个证候类中药临床研究技术指导原则.pdf

附件1

用于猪肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则

一、概述

充分可靠的临床研究数据是评价申报产品有效性和安全性的重要依据。为保证兽用中药临床

试验结论确实可靠，本指导原则旨在通过科学、系统地分辨猪肺热咳喘证证候特点及其演变规律，

对诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范，同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题，促进其

在兽医临床与科研中的应用，为精准辨治猪肺热咳喘证，开展临床有效性和安全性评价提供指导。

研究者根据本指导原则要求，结合猪的地域和品种等因素，在研究具体实施过程中，可依照

实际情况灵活调整。研究应以有效性和安全性为纲，贯穿整个目标适应证研究始终，增强临床辨

证论治过程研究的科学性、可靠性和一致性。

猪肺热咳喘证为外感风热或因风寒之邪入里郁而化热，以致肺气宣降失常所致。当热邪侵袭

机体或寒邪入里化热，可导致热邪袭金、气机不畅，肺失宣降、司呼吸之能减退，病猪发热喜饮，

食欲降低或废绝，鼻镜干燥，咳嗽气喘。证见咳嗽、呼吸急促，口燥，舌质红，舌苔黄厚，脉洪

数，伴见发热，鼻塞、涕浊等。

二、临床研究要点

用于治疗猪肺热咳喘证中药新兽药的临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规

范的一系列研究过程。临床试验需要根据临床前研究结果，拟定临床研究的目的，明确新兽药的

适应证，确证新兽药临床应用的功能主治及用法用量。

（一）临床试验目的和定位

用于猪肺热咳喘证中药新兽药的临床功能主治定位一般可从以下几方面考虑：

1.消除或改善病猪的主要症状猪肺热咳喘证咳嗽、气喘、呼吸困难等主要症状得以恢复。

2.改善病猪的整体状况通过治疗，降低病猪异常升高的体温，改善患病动物的精神状态，

恢复食欲，使病情得以一定程度或完全控制，改善或恢复生产性能。

3.控制病情的进一步发展猪肺热咳喘证控制不佳病猪可能会死亡，用药治疗可以阻止猪肺

热咳喘证加重，降低猪只的淘汰或死亡。

（二）证候诊断标准

依据中兽医理论方证相应的原则，制定科学、合理、临床实际可操作的猪肺热咳喘证诊断标

准。

主症：发热，咳嗽，气喘，流黏稠鼻涕。

次症：采食量下降，精神沉郁，饮水量增加，粪干、尿赤，鼻盘干。

诊断标准：具备全部主症，且至少2项次症，可诊断为猪肺热咳喘证。

（三）病例纳入标准

1.患病猪符合肺热咳喘证证候诊断标准。

2.主症全部达到中度及以上，且次症中至少包含2项中度及以上症状。

3.试验前2周内，未使用过影响受试药物评价的药物。

4.试验动物来源明确。

5.试验场地负责人知情同意。

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研究者可根据猪肺热咳喘证症状严重程度进行症状评分，见表、表。表中数据为示例，具

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体研究可根据猪的品种、日龄、养殖模式、季节、地域等实际情况确定症状严重程度等级和分值，

并制定详细的观测方法和判定标准，包括具体操作方法、观测时点、计时时间、对应次数等。表

中指标以病例个体进行评价，所得数据为个体数据。

表1猪肺热咳喘证主症评分示例

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指标正常（分）轻度（分）中度（分）重度（分）

体温38.7℃～39.8℃39.9℃～40.5℃40.6℃～41.2℃＞41.2℃

咳嗽无偶有咳嗽间断咳嗽咳嗽频繁

呼吸急促，伴有腹式呼吸，