用于牛肺热咳喘、脾胃虚弱、湿热泄泻、外感风寒、外感风热证中药临床研究技术指导原则.pdf

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用于牛脾胃虚弱证中药临床研究技术指导原则.pdf

用于牛湿热泄泻证中药临床研究技术指导原则.pdf

用于牛外感风寒证中药临床研究技术指导原则.pdf

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附件2

用于牛肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则

一、概述

充分可靠的临床研究数据是评价申报产品有效性和安全性的重要依据。为保证兽用中药临床

试验结论确实可靠，本指导原则旨在通过科学、系统地分辨牛肺热咳喘证证候特点及其演变规律，

对诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范，同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题，促进其

在兽医临床与科研中的应用，为精准辨治牛肺热咳喘证，开展临床有效性和安全性评价提供指导。

研究者根据本指导原则要求，结合牛的地域和品种等因素，在研究具体实施过程中，可依照

实际情况灵活调整。研究应以有效性和安全性为纲，贯穿整个目标适应证研究始终，增强临床辨

证论治过程研究的科学性、可靠性和一致性。

牛肺热咳喘证多见于温邪入里或风寒入里化热，火热炽盛，壅积于肺，肺失宣肃，以高热咳

喘为主要表现的里热证。证见咳嗽、呼吸急促，口燥，舌质红，舌苔黄厚，脉洪数，伴见发热、

鼻塞、涕浊等。表现为体热、角温，精神沉郁，草料迟细，食欲减退，白眼红赤，被毛粗乱，鼻

咋，气粗喘促，咳嗽阵作。初期咳声洪亮，随着病程的延长，热病伤阴，病牛出现消瘦，多有黏

液性脓性鼻液流出。表现为鼻翼结痂，舌津干，口色绛红，舌底红紫，舌苔黄厚，脉象洪数，粪

便干少，尿赤短。该病也常见于肺黄、肺部感染性疾病的病理过程。

二、临床研究要点

用于治疗牛肺热咳喘证中药新兽药的临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规

范的一系列研究过程。临床试验需要根据临床前研究结果，拟定临床研究的目的，明确新兽药的

适应证，确证新兽药临床应用的功能主治及用法用量。

（一）临床试验目的和定位

用于牛肺热咳喘证中药新兽药的临床功能主治定位一般可从以下几方面考虑：

1.消除或改善病牛的主要症状牛肺热咳喘证咳嗽、气喘等主要症状得以恢复。

2.改善病牛的整体状况通过治疗，缓解发热，改善精神状态，恢复采食，使病情得到一定

程度或完全控制，改善或提高生产性能。

3.控制病情的进一步发展牛肺热咳喘证控制不佳可能会导致死亡，用药治疗可以阻止牛肺

热咳喘证加重。

（二）证候诊断标准

依据中兽医理论方证相应的原则，制定科学、合理、临床实际可操作的牛肺热咳喘证诊断标

准。

主症：发热，咳嗽，气喘，气管呼吸音粗厉或肺部啰音，口色绛红，舌质红，舌苔黄厚。

次症：鼻镜干燥或干裂，采食及反刍减退，精神沉郁，饮水增加，粪便干燥，尿短赤。

诊断标准：具备全部主症，且至少2项次症，可诊断为牛肺热咳喘证。

（三）病例纳入标准

1.患病牛符合肺热咳喘证证候诊断标准。

2.主症全部达到中度及以上，且次症中至少包含2项中度及以上症状。

3.试验前2周内，未使用过影响受试药物评价的药物。

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4.试验动物来源明确。

5.试验场地负责人知情同意。

研究者可根据牛肺热咳喘证症状严重程度进行症状评分，见表1、表2。表中数据为示例，具

体研究可根据牛的品种、月龄（或年龄）、养殖模式、季节、地域等实际情况确定症状严重程度等

级和分值，并制定详细的观测方法和判定标准，包括具体操作方法、观测时点、计时时间、对应

次数等。表中指标以病例个体进行评价，所得数据为个体数据。

表1牛肺热咳喘证主症评分示例

0246

指标正常（分）轻度（分）中度（分）重度（分）

体温37.0℃～39.5℃39.6℃～40.3℃40.4℃～41.0℃＞41.0℃

咳嗽无偶有咳嗽间断咳嗽频繁咳嗽