新冠说明书-上海伯杰.pdf

上海伯杰医疗科技有限公司 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）说明书 【产品名称】 鼻咽拭子：将 1 根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子轻轻插入鼻道 通用名称：新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。取另一根聚丙烯纤维头的 法） 塑料杆拭子以同样的方法采集另一侧鼻孔。上述两根拭子浸入同 【包装规格】50 人份/盒 一含3ml 采样液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 【预期用途】 痰液：将咳出的痰液收集于含3ml 采样液的50ml 螺口塑料管 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病 中。 例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断 3. 标本保存： 或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病 参考《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第二 毒（2019-nCoV ）ORF1ab 和N 基因。 版）》，用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，能在 24 有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例”等人群的定义参照《新 小时内检测的标本可置于 4℃保存；24 小时内无法检测的标本则 型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病 应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂 例监测方案》等文件执行。 存）。应设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间应避免反复 该产品仅用于2019 年12 月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV ） 冻融。 感染的肺炎疫情期间，相关病例的辅助诊断和此次疫情的体外诊 【检验方法】 断应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上 1．试剂准备 （试剂准备区） 应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒 从试剂盒中取出核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N 反应 感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。 液，室温融化，充分振荡混匀后瞬间离心。 开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新型冠状病毒感染的 计算试剂使用份数 N （N=样本数+1 管阳性对照+1 管阴性对 肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试 照），根据下表配置反应体系，加入一适当体积离心管中，充分 剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建 振荡混匀后瞬间离心，按20 μL 分装至PCR 反应管中，并转移至 议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 样本处理区。 【检验原理】 组分名称 加入体积（μL）/人份 本试剂盒采用实时荧光 PCR 技术，以新型冠状病毒 核酸扩增反应液 12 2019-nCoV 的ORF1ab 和N 基因设计特异性引物和TaqMan 探针， 酶混合液 4 通过荧光定量 PCR 仪进行扩增，从而实现对新型冠状病毒