针灸临床研究不良事件记录规范.docx

针灸临床研究不良事件记录规范

基本信息记录

在针灸临床研究中，对于每一位参与研究的患者，首先要记录基本信息。这包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式、身份证号码（或其他唯一识别号）。记录年龄时需精确到年，如果是儿童可精确到月。性别明确填“男”或“女”。联系方式需确保能随时联系到患者，以便后续跟进不良事件情况。记录过程中要保证信息的准确性和保密性，防止患者隐私泄露。

对于患者的就诊信息，要记录就诊日期、就诊科室、病历号等。就诊日期精确到年、月、日，这对于判断不良事件与针灸治疗时间的关系很重要。就诊科室要明确，病历号可作为后续查找患者资料的重要索引。

病史记录

详细记录患者的既往病史，包括疾病名称、患病时间、病情发展过程以及治疗情况。对于慢性疾病，要记录起病时间、病情发作频率、严重程度等。例如，有高血压病史的患者，需记录高血压的诊断时间、血压控制情况（是否规律服药、血压波动范围等）。对于曾接受过的治疗，要记录治疗方法、治疗时间以及效果。如果患者有手术史，要记录手术时间、手术名称、术后恢复情况。

个人史方面，要记录患者的生活习惯，如是否吸烟、饮酒，吸烟饮酒的量和时间。职业信息也需记录，因为某些职业可能会与针刺不良事件相关，例如长期伏案工作可能导致颈部肌肉劳损，在针刺颈部穴位时可能增加不良反应的发生风险。家族史中，要记录患者家族中是否有类似疾病，这对于判断某些不良事件是否可能与遗传因素有关有帮助。

针灸治疗相关信息记录

记录针灸治疗的具体方案，包括穴位的选择、针刺的手法、留针时间、艾灸的方法（如果有）等。穴位选择要准确记录穴位名称和穴位的定位。例如，“足三里（双侧）”明确了穴位名称和使用的是双侧穴位。针刺手法要区分提插补泻、捻转补泻等不同手法，以及手法操作的强度，如“轻捻转补法”。留针时间要精确到分钟，记录每次治疗的留针时长。如果使用艾灸，要记录艾灸的类型（如艾条灸、艾炷灸）、艾灸的时间和施灸的穴位。

记录针灸治疗的次数和时间安排。从第一次治疗开始，依次记录每次治疗的日期和具体时间，精确到时、分。这有助于分析不良事件与治疗次数和时间间隔之间的关系。例如，某些不良反应可能在治疗若干次后才出现，或者与治疗的时间间隔有关。

不良事件发现及报告记录

在每次针灸治疗前后，要对患者进行密切观察和询问。观察患者的生命体征，如体温、血压、心率、呼吸等，并做好记录。询问患者是否有不适症状，如疼痛、头晕、恶心等。如果发现患者出现异常情况，要立即记录出现的时间、地点（治疗室、候诊区等）、症状表现。症状表现要详细描述，如“头晕，视物旋转，伴有恶心、呕吐”。

医护人员发现不良事件后，要及时向上级主管医师或研究负责人报告。记录报告的时间、报告的对象（上级医师姓名）。上级医师接到报告后，要对不良事件进行评估，并将评估结果记录下来，包括初步判断的不良事件类型（如晕针、局部感染等）、严重程度分级（轻度、中度、重度）。

不良事件处理记录

根据不良事件的类型和严重程度，采取相应的处理措施。如果是晕针，要立即停止针刺，让患者平卧，头低脚高，松开衣带，注意保暖，轻者可饮用温开水或糖水，重者可针刺人中、内关、足三里等穴位。记录采取的具体处理措施、实施的时间和处理人员的姓名。

在处理过程中，要密切观察患者的病情变化，记录病情变化的情况，如症状是否缓解、缓解的程度等。如果需要进一步的检查或治疗，要记录检查项目（如血常规、心电图等）、检查结果和进一步的治疗方案。

随访记录

不良事件发生后，要对患者进行随访。确定随访的时间安排，一般在不良事件发生后的1天、3天、7天等时间节点进行随访。随访方式可以选择电话随访、门诊随访等。在随访过程中，记录患者的恢复情况，如症状是否完全消失、身体功能是否恢复正常等。询问患者对不良事件的感受和意见，记录患者的反馈内容。如果患者在随访过程中出现新的问题或异常情况，要及时记录并按照不良事件处理流程进行处理。

安全性评价总结

在研究进行过程中以及研究结束后，要对针灸治疗的安全性进行评价总结。整理所有不良事件的记录资料，分析不良事件的发生率、类型分布、严重程度分布等。通过统计分析，评估针灸治疗的安全性风险。撰写安全性评价报告，报告内容包括研究基本信息、不良事件总体情况、不良事件与治疗因素的关系分析、安全性结论等。报告要客观、准确地反映针灸临床研究的安全状况，为临床应用提供参考依据。

针灸临床研究不良事件记录规范相关试题

1.针灸临床研究中患者基本信息记录不包括以下哪项？

A.姓名

B.身高

C.年龄

D.联系方式

答案：B

分析：患者基本信息记录包括姓名、年龄、联系方式等，身高一般不属于基本信息必记项。

2.记录患者就诊日期应精确到：

A.年

B.月

C.日

D.以上都是

答案：D

分析：就诊日期需精确到年、月、日，以便判断与不