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口腔药品追溯管理制度

总则

一、目的

为加强口腔药品的管理，确保口腔药品的质量安全，规范口腔药品的追溯行为，特制定本制度。本制度旨在建立一个完整的口腔药品追溯体系，从药品的生产、流通到使用环节，都能够实现对药品的追溯，以便及时发现和处理药品质量问题，保障患者的用药安全。

二、适用范围

本制度适用于本公司生产、经营、使用的所有口腔药品，包括口腔用药品、口腔医疗器械等。

三、追溯原则

1.全程追溯原则：对口腔药品的生产、流通、使用等各个环节进行全程追溯，确保每一批口腔药品都能够追溯到其生产企业、流通企业和使用单位。

2.实时追溯原则：通过信息化手段，实现对口腔药品的实时追溯，及时掌握药品的流向和使用情况，以便及时发现和处理药品质量问题。

3.可追溯性原则：口腔药品的追溯信息应当具有可追溯性，能够清晰地反映药品的生产、流通、使用等各个环节的情况，以便追溯和查询。

四、管理机构与职责

1.公司成立口腔药品追溯管理领导小组，负责组织、协调、指导公司的口腔药品追溯管理工作。领导小组组长由公司总经理担任，副组长由分管药品管理的副总经理担任，成员包括质量管理部、生产部、采购部、销售部、仓储部等部门的负责人。

2.质量管理部负责口腔药品追溯管理的日常工作，制定口腔药品追溯管理制度和操作规程，组织开展口腔药品追溯系统的建设和维护，收集、整理、分析口腔药品追溯数据，及时发现和处理药品质量问题。

3.生产部负责在生产过程中对口腔药品进行追溯标识，确保每一批口腔药品都能够追溯到其生产企业、生产批次、生产日期等信息。

4.采购部负责在采购口腔药品时，要求供应商提供药品的追溯信息，确保采购的口腔药品能够实现追溯。

5.销售部负责在销售口腔药品时，将药品的追溯信息告知客户，确保客户能够了解所购买的口腔药品的追溯情况。

6.仓储部负责在仓储过程中对口腔药品进行追溯管理，确保药品的储存、保管、出入库等环节都能够实现追溯。

追溯体系建设

一、追溯标识

1.生产企业应当在口腔药品的包装上标注追溯标识，追溯标识应当包含药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期等信息。

2.流通企业应当在口腔药品的运输包装上标注追溯标识，追溯标识应当包含药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期、流通企业、收货单位、发货单位等信息。

3.使用单位应当在口腔药品的使用记录上标注追溯标识，追溯标识应当包含药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期、使用单位、使用日期、使用剂量等信息。

二、追溯系统建设

1.公司应当建立口腔药品追溯系统，追溯系统应当具备药品信息录入、追溯信息查询、追溯数据统计分析等功能。

2.追溯系统应当与药品生产企业、流通企业、使用单位的信息系统实现对接，实现药品信息的共享和追溯。

3.追溯系统应当采用先进的信息化技术，确保追溯数据的准确性、及时性和安全性。

三、追溯数据管理

1.质量管理部应当负责收集、整理、分析口腔药品追溯数据，建立追溯数据档案，定期向公司领导汇报追溯数据情况。

2.追溯数据应当包括药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期、流通企业、收货单位、发货单位、使用单位、使用日期、使用剂量等信息。

3.追溯数据应当长期保存，保存期限不得少于药品有效期届满后五年。

追溯流程

一、生产环节追溯流程

1.生产企业在生产口腔药品时，应当按照规定在药品包装上标注追溯标识，确保每一批口腔药品都能够追溯到其生产企业、生产批次、生产日期等信息。

2.生产企业应当将生产的口腔药品信息录入追溯系统，包括药品的名称、规格、剂型、生产企业、生产批次、生产日期、有效期等信息。

3.生产企业应当定期将追溯系统中的生产数据上传至药品监管部门的追溯平台，确保药品监管部门能够及时掌握药品的生产情况。

二、流通环节追溯流程

1.流通企业在采购口腔药品时，应当要求供应商提供药品的追溯信息，包括药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期等信息。

2.流通企业在销售口腔药品时，应当将药品的追溯信息告知客户，包括药品的生产企业、生产批次、生产日期、有效期、流通企业、收货单位、发货单位等信息。

3.流通企业应当在药品的运输包装上标注追溯标识，确保每一批口腔药品都能够追溯到其生产企业、流通企业、收货单位、发货单位等信息。

4.流通企业应当将销售的口腔药品信息录入追溯系统，包括药品的名称、规格、剂型、生产企业、生产批次、生产日期、有效期、流通企业、收货单位、发货单位等信息。

5.流通企业应当定期将追溯系统中的销售数据上传至药品监管部门的追溯平台，确保药品监管部门能够及时掌握药品的流通情况。

三、使用环节追溯流程

1.使用单位在接收口腔药品时，