返工控制程序.doc

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返工控制程序

1.目的

规范不合格医疗器械产品的返工流程，确保返工后产品符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及注册标准要求。

2.范围

适用于原材料、半成品、成品的返工处理，包括：

来料检验不合格但可返工物料

生产过程中经风险评估可控的不合格品

客户退货经评估可返工产品

3.职责分工

部门职责质量部判定返工可行性，制定检验标准，监督放行生产部执行返工方案，记录操作参数，确保环境合规工程部提供工艺支持，分析根本原因

4.工作程序

4.1返工审批

需提交《返工申请单》，包含：产品名称、批号、不合格项、风险评估报告（含生物学评价）

三类医疗器械返工需报药监部门备案

4.2返工执行

必须在洁净区进行，环境监测数据需记录

使用专用标识区分返工品（红色标签）

4.3检验与放行

按成品检验规程全检，保留原始数据

放行前需质量受权人签字确认

5.特殊要求

无菌产品：返工后需重新灭菌并验证有效性

植入物：禁止返工，直接报废

6.相关文件

《医疗器械不良事件监测制度》

《洁净区环境控制规程》

7.记录表单

?返工过程记录表

?返工产品检验报告