3.《药品稳定性试验箱校准规范》相关试验数据.docx
广西地方校准规范
《药品稳定性试验箱校准规范》
试验报告
为了验证本规范确定的相关技术指标科学、合理、适用，所采取的试验方法具有较强的可操作性，起草单位选取了重庆市永生实验仪器厂、重庆康诚永生试验设备有限公司等厂家生产的4台药品稳定性试验箱进行试验。
计量校准过程中所使用的试验材料、设备均符合本规范的要求试验方法以《药品稳定性试验箱校准规范》为依据。试验数据及结果报告如下表格所示。
计量标准器具和试验设备
表1计量标准器具的试验设备
名称
测量范围
不确定度或准确度等级或最大允许误差
证书编号
有效期至
照度计
(30~50000)lx
Urel=2.0%(k=2)
GXgd2023-03774
2024-10-08
光谱辐射计
(300~1100)nm
Urel=(3.9~8.0)%(k=2)
GXfs2024-01078
2025-03-21
试验环境条件和方法
环境条件：(20～25)℃，相对湿度(39～68)%
试验对象
表2试验对象基本信息
试验序号
制造单位
型号规格
出厂编号
1#
重庆市永生实验仪器厂
SHH-100GD-22#
重庆市永生实验仪器厂
SHH-100GD-23#
重庆市永生实验仪器厂
SHH-100GD-2
2018123
4#
重庆康诚永生试验设备有限公司
SHH-100GD-2试验数据
照度示值误差测量结果：
试验序号
标准值/lx
显示值/lx
示值误差/lx
1#
4649
4500
149
2#
4638
4500
138
3#
4580
4500
-80
4#
4465
4500
35
辐射照度修正因子测量结果：
试验序号
波长范围/nm
标准值/(μW/cm2)
显示值/(μW/cm2)
修正因子
1#
320~400
97.4
89.0
1.09
2#
320~400
98.8
90.0
1.10
3#
320~400
104.0
90.0
1.16
4#
320~400
95.8
90.0
1.06
均匀性测量结果：
试验序号
照度均匀性/%
辐射照度均匀性/%
1#
3.3
15.7
2#
3.5
6.3
3#
2.5
3.0
4#
1.2
2.8
试验结论
《药品稳定性试验箱校准规范》技术指标合理、试验方法正确,可操作性较强。