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《药品稳定性试验箱校准规范》

(征求意见稿)

编制说明

一、任务来源

依据《广西壮族自治区市场监督管理局关于发布2023年度广西地方计量技

术规范制修订计划的通告（2023年第22期）》的要求，由广西壮族自治区计量

检测研究院作为起草单位负责《药品稳定性试验箱校准规范》的起草工作。

二、校准规范制定的必要性

药品稳定性试验箱是实验室用来模拟温度、湿度、光线的装置，用于考察药

物或者制剂在温度、湿度、光照度、紫外辐射照度等因素的影响下随时间变化的

规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立

药品的有效期。药品稳定性试验箱广泛应用于制药企业、医疗机构、生物技术和

生命科学等相关领域。目前国内现行的与药品稳定性试验箱相关的规程规范有

JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》仅适用于温度、湿度参

数，对于照度、辐射照度等计量技术指标均未涉及。导致照度、辐射照度参数无

法实现有效溯源，国家层面也一直没有出台针对该计量器具的国家计量技术规范。

因此急需起草《药品稳定性试验箱校准规范》校准规范，全面合理、科学有效的

评价此类产品的计量性能，满足无损检测领域的准确测量需求。

三、规范制定过程

2023年4月我院成立规范起草小组并开始前期调研工作。2023年6月开始

根据不同厂家不同型号的药品稳定性试验箱进行规范适用性实验，初步确定各项

计量技术指标。2024年11月基本确定各项指标并形成校准规范。

四、规范制定的主要技术依据及原则

（一）依据

本规范引用了下列文件：

JJG245光照度计

JJG879紫外辐射照度计

中华人民共和国药典（2020版四部）

JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1032《光学辐射计量名词术语及定义》、

JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》和JJF1071《国家计量校准规范编写规则》

共同构成支撑本规范制定的基础性系列规范。

（二）原则

1.架构

根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上包

括范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结

果表达、复校时间间隔、附录等几个部分。

2.计量特性确定原则

计量特性主要参考中华人民共和国药典（2020版四部），结合仪器厂家说

明书，确定了计量特性要求。

五、规范制定说明

1.范围

3

本规范适用于容积不大于2m的药品稳定性试验箱照度、320nm~400nm

波长范围内辐射照度参数的校准。

2.引用文件

本规范引用下列文件：

JJG245光照度计

JJG879紫外辐射照度计

中华人民共和国药典（2020版四部）

凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日

期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本规范。()

3.概述

介绍了药品稳定性试验箱的用途、结构和工作原理。

4.计量特性要求

规定了以下计量特性

(1)照度示值误差

在4500lx校准点的最大允许误差：±500lx。

(2)辐射照度相对示值误差

320nm~400nm波长范围内辐射照度相对示值误差不超过±10%（对于无辐

射照度显示的试验箱，直接测量样品架中心处的辐射照度）。

（3）照度均匀性

照度不均匀性不超过10%；

（4）辐射照度均匀性

辐射照度不均匀性不超过18%；

通过实验验证大部分仪器符合该要求。这些计量特性要求并非用于合格性判

定，仅作为技术参考。

5.校准条件

5.1对校准的环境条件作了规定。5.2规定了测量标准及其他设备。

6.校准项目和校准方法

6.1给出了校准项目。

6.2给出了照度示值误差、辐射照度相对示值误差、照度均匀性、辐射照度

均匀性的测量方法。

7.校准结果表达

校准结果的表达规定了校准结果应包含的信息