新解读《GB_T 40984 - 2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》最新解读.pptx

《GB/T40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂

盒质量评价要求》最新解读

一、标准核心要点深度剖析

（一）质量评价总体框架

该标准构建了全面且严谨的质量评价体系，涵盖物理性状、性能、稳定性等多个维度。物理性状关注试剂盒外观完整性与标识清晰度；性能方面聚焦阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限等关键指标；稳定性则从效期稳定性和热稳定性进行考量。通过这种多维度架构，全方位把控试剂盒质量，确保其在实际应用中的可靠性。

（二）关键性能指标详解;

1.阳性参考品符合率：要求使用国家阳性参考品或经

标化的阳性参考品检测时，阳性符合率达100%。这意味着试剂盒必须精准识别所有阳性样本，不容许出现漏检情况。经标化的阳性参考品包含至少5份不同来源、滴度各异的新型冠状病毒IgM抗体阳性样本，模拟复杂临床情况，考验试剂盒检测的全面性。

2.阴性参考品符合率：用国家阴性参考品或经标化参考品检测，阴性符合率不低于96%。经标化的阴性参考品涵盖正常临床样本、含干扰因素样本（如类风湿因子等）以及多种病原体特异性抗体阳性样本（包括冠状病毒HKU1、OC43、NL63、229E，流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本），严格检验试剂盒对阴性样本的特异性识别能力，避免误判为阳性。;

3.最低检测限：使用国家最低检测限参考品或经标化

参考品检测时，国家参考品编号370096要求L1、L2

为阳性，编号370093要求L1-L3为阳性，其余可为阳性或阴性。经标化参考品检测结果不能低于国家参考品标准，确保试剂盒能够检测出极低浓度的病毒抗体，提高早期感染的检出率。

二、试验方法精细操作指南

（一）物理性状检测实操

1.外观检查：在自然光充足环境下，检测人员以正常视力或矫正视力直接目视试剂盒。仔细查看各组分是否齐全，有无缺失；检查液体包装是否密封良好，杜绝渗漏现象；同时，确认包装标签清晰可辨，无模糊、磨损情况，保证产品信息准确传达。;

2.膜条宽度测量（免疫层析法适用）：依据制造商规

定方法，使用通用量具（如卡尺）精确测量膜条宽度。

测量时，确保量具与膜条垂直，在膜条不同位置多次测量取平均值，要求膜条宽度不小于2.5mm，保证免疫层析过程的有效性。

3.液体移行速度测定（免疫层析法适用）：利用通用量具测量特定起始位置，用秒表记录液体从起始位置移行到指定距离的时间。按照制造商规定方法计算液体移行速度，要求不低于10mm/min，确保样本在检测过程中能顺利完成免疫层析反应。

（二）性能检测规范流程

1.阳性参考品符合率检测：严格按照试剂盒说明书操作步骤，将国家阳性参考品或经标化的阳性参考品加入;

试剂盒进行检测。对每一份参考品检测结果详细记录，

最终统计阳性符合率，必须达到100%才符合标准。

2.阴性参考品符合率检测：同样依照说明书，对国家阴性参考品或经标化阴性参考品进行检测。全面记录不同类型阴性参考品检测结果，计算阴性符合率，结果不得低于96%，保障试剂盒对阴性样本检测的准确性。

3.最低检测限检测：遵循说明书要求，对国家最低检测限参考品或经标化检测限参考品进行检测。准确判断并记录各参考品编号对应的检测结果，确保符合标准规定的阳性判断要求，验证试剂盒对低浓度抗体的检测能力。

三、标签与说明书关键信息解读

（一）产品基本信息呈现;

1.试剂盒名称：清晰标注准确、规范的产品名称，如

“新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法/酶联免疫法/化学发光法）?,明确检测对象、抗体类型及检测原理，让使用者一目了然。

2.规格：详细说明试剂盒内包含的试剂数量、包装规格等信息，如“25人份/盒”“96孔板/盒”，方便使用者根据实际需求选择和使用。

3.批号：提供唯一可追溯的产品批号，包含生产日期、生产批次等关键信息，便于质量追溯和问题排查。

（二）生产商信息披露

1.联系方式：公布制造商的电话号码、电子邮箱等联系方式，方便使用者在遇到问题或需要技术支持时能及时沟通。;

2.地址：明确试剂盒生产地址，精确到省、市、区县、

街道及门牌号，确保产品来源可查，增强产品可信度。

（三）储存与使用关键提示

1.储存条件：明确规定试剂盒储存温度，如“2-8℃避光保存”；说明储存湿度要求，如“相对湿度不超过

80%”；强调避免光照等其他储存注意事项，确保试剂盒在有效期内性能稳定。

2.有效期标注：清晰标注试剂