GB/T 40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求.pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT40984 2021 新型冠状病毒IM抗体检测试剂盒 g 质量评价要求 ualitassessmentreuirementsforsevereacuteresiratorsndrome Q y q p yy ( ) coronavirus2SARS-CoV-2 IMantibod detectionkit g y 2021-11-26发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT40984 2021 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本文件起草单位 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器 、 、 、 ( ) 械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 中国科学院广州生物医药与健康研究院 英诺特 唐山 生物 、 、 ( ) 、 ( ) 技术有限公司 广东和信健康科技有限公司 博奥赛斯 重庆 生物科技有限公司 丹娜 天津 生物科技 股份有限公司。 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本文件主要起草人 石大伟 夏德菊 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 李伯安 韩昭昭 朱晋升 、 、 、 、 。 冯立强 张秀杰 李晨阳 刘萍 周泽奇