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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）
A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
C.医疗器械在正常使用情况下出现的故障或性能下降，但未造成人体伤害
D.医疗器械在运输过程中损坏，未投入使用
答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。运输过程中损坏且未投入使用不属于此范畴。
2.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）
A.及时发现医疗器械不良事件
B.分析事件的原因和后果
C.召回所有相关医疗器械
D.采取有效的防范措施，保障医疗器械的安全有效使用
答案：C。监测目的是发现、分析不良事件，采取防范措施保障安全有效使用，并非召回所有相关医疗器械，只有在确认产品存在安全隐患等特定情况下才会进行召回。
3.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械消费者
答案：D。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的主体，消费者不是法定的报告主体，但可向相关主体反馈情况。
4.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.导致患者住院时间延长
答案：D。严重伤害指危及生命、导致机体功能或结构永久性伤害，导致患者住院时间延长不属于严重伤害的范畴。
5.医疗器械不良事件报告表中，“事件发生日期”是指（）
A.患者发现不良事件的日期
B.患者接受治疗的日期
C.不良事件实际发生的日期
D.报告单位填写报告表的日期
答案：C。“事件发生日期”明确指的是不良事件实际发生的日期。
6.对于医疗器械群体不良事件，应在（）小时内报告。
A.6
B.12
C.24
D.48
答案：C。发生医疗器械群体不良事件后，应在24小时内报告。
7.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，对需要进一步调查的，应当在（）个工作日内开展调查。
A.3
B.5
C.7
D.10
答案：B。监测技术机构收到报告后，对需进一步调查的，应在5个工作日内开展调查。
8.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）
A.报告应当真实、完整、准确
B.可以使用电子报告系统进行报告
C.对于可能引起严重后果的医疗器械不良事件，可以先口头报告，再补书面报告
D.报告内容可以随意修改，无需说明原因
答案：D。报告应当真实、完整、准确，可使用电子报告系统，对于可能引起严重后果的可先口头后补书面报告，但报告内容修改需说明原因。
9.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案：D。生产企业不良事件监测记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后5年。
10.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用结束后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案：B。经营企业和使用单位记录保存期限不得少于医疗器械使用结束后2年。
11.以下哪种医疗器械不良事件报告不需要进行调查核实（）
A.死亡事件
B.严重伤害事件
C.新的、严重的医疗器械不良事件
D.一般的医疗器械不良事件
答案：D。死亡事件、严重伤害事件、新的严重的医疗器械不良事件都需要调查核实，一般的不良事件可根据情况处理。
12.医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的（）过程。
A.发现、报告、评价和控制
B.发现、分析、处理和改进
C.发现、监测、预警和干预
D.发现、评估、召回和改进
答案：A。医疗器械不良事件监测是对不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程。
13.当医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械可能存在缺陷时，应当立即（）
A.停止生产
B.通知经营企业和使用单位停止销售和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.以上都是
答案：D。生产企业发现产品可能存在缺陷时，应立即停止生产，通知经营和使用单位停止销售和使用，并召回已上市产品。
14.医疗器械不良事件报告表中，“医疗器械名称”应填写（）
A.商品名
B.通用名
C.型号规格
D.以上都可以
答案：B。应填写通用名，通用名更具规范性和准确性。
15.以下不属于医疗