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医院医疗器械不良事件培训考核试题（附答案）

一、单选题（每题1分，共40分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械发生的伤害事件

C.质量不合格的医疗器械发生的伤害事件

D.医疗器械在非正常使用情况下发生的伤害事件

答案：A

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用中出现故障，导致患者治疗延迟

B.医疗器械标签错误，但未对患者造成伤害

C.患者自行使用过期医疗器械导致身体不适

D.医疗器械在正常使用时出现了设计预期外的有害事件

答案：C

3.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.为医疗器械的安全性评价提供依据

C.促进医疗器械的研发和创新

D.降低医疗器械的使用成本

答案：D

4.我国负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：A

5.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

6.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件应当及时报告，其中死亡事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

7.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

8.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位均有报告医疗器械不良事件的义务

C.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

D.报告内容应当真实、完整、准确

答案：C

9.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应包括（）

A.事件发生的时间、地点、经过

B.患者的基本信息、治疗情况

C.医疗器械的使用情况、故障表现

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械再评价是指（）

A.对已上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价

B.对医疗器械的质量进行评价

C.对医疗器械的性能进行评价

D.对医疗器械的价格进行评价

答案：A

11.以下哪种医疗器械需要进行重点监测（）

A.首次进口的医疗器械

B.列入国家重点监管医疗器械目录的医疗器械

C.发生严重不良事件的医疗器械

D.以上都是

答案：D

12.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评价，对于导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

13.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时进行审核，对于需要进一步调查的，应当在（）个工作日内开展调查。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

14.医疗机构应当设置或者指定部门及专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，主动收集医疗器械不良事件，发现不良事件或者可疑不良事件应当及时报告。以下哪种情况不属于及时报告的范畴（）

A.发现死亡事件立即报告

B.发现严重伤害事件在15个工作日内报告

C.发现一般伤害事件在30个工作日内报告

D.发现可疑不良事件在60个工作日内报告

答案：D

15.医疗器械不良事件报告的途径不包括（）

A.国家医疗器械不良事件监测信息系统

B.纸质报告表邮寄

C.电话报告

D.电子邮件报告

答案：D

16.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是实施召回的主体

C.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.召回的医疗器械可以继续销售或者使用

答案：D

17.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

18.医疗器械不良事件监测工作中，以下哪个环节不属于信息收集阶段（）

A.医疗机构报告