2025《每年二百万片硝苯地平片剂的生产工艺设计》9500字.docx

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每年二百万片硝苯地平片剂的生产工艺设计

摘要

硝苯地平治疗各类高血压，它的药理作用是直接扩张血管，同时，硝苯地平能扩大冠状动脉，提高冠脉流量，起效快，作用强，能在短期内使血压显著下降。该项目设计的主要内容是：每年二百万片硝苯地平片的工艺设计，包括工艺方法的选择、工艺设计、物料衡算结果、设备选型、车间GMP设计、GMP设计、GMP设计等方面的设计工作，同时还给出了车间布局和设备布局。在最终的设计中，要考虑到工艺要求、安全和经济的稳定性。在设计过程中，必须严格遵循GMP及安全生产规范，使厂房的空间尽量安排与使用，以达到最大的效益。本发明是以湿法制粒为主要原料的压片工艺。

关键词：湿法制粒;GMP工艺设计

目录

1绪论 1

1.1硝苯地平片剂概述 1

1.2片剂剂型的优点与质量要求 2

1.3国内外现状 2

1.4课题难点与研究目的及意义 3

1.5设计任务 4

2工艺方法选择与流程 8

2.1工艺流程简图 8

2.2工艺方法选择 8

3生产设计 11

3.1生产要求 11

3.2生产班制 11

3.3生产周期 11

4物料衡算 12

4.1工作量衡算 12

4.2物料衡算 12

4.3物料衡算汇总表 14

5设备选型 15

5.1选择原则 15

5.2设备选型 16

5.3设备一览表 18

6GMP设计 19

6.1车间GMP设计要点 19

6.2设备GMP设计要点 19

7产品质量控制 20

8车间布置设计 21

8.1车间布置的目的 21

8.2车间设计任务 21

8.3车间布置的要求 21

参考文献 22

1前言

1.1硝苯地平片剂概述

硝苯地平REF_Re\w\h[1]是一种钙离子拮抗剂，是一种短效的降压药，主要作用于血管平滑肌，硝苯地平片的半衰期短，见效快，常用于高血压病人进行紧急降压，其副作用REF_Re\w\h[2]包括：心悸，头晕，出汗，脸潮红，血压低，头痛、感觉疲倦、腿部水肿、咳嗽和呼吸急促，心力衰竭等，建议在医生指导下使用。

硝苯地平的化学名称为：?C17H18N2O6

化学结构式：

图STYLEREF1\s1.SEQ图\*ARABIC\s11化学结构式

硝苯地平片剂概况如下：

药物主要成分

本品的主要成分为硝苯地平。

性状

糖衣片，除去包衣后显黄色。

适应症

心绞痛；高血压。

不良反应

一般用药后会出现头晕、头痛、没有力气等，还有可能会出现低血压，服用剂量较少时不会出现，因此不需要停药，偶有贫血。

1.2片剂剂型的优点与质量要求

片剂优点如下：

（1）剂量精确，并按国家有关标准要求使用。含量差别很小，患者按照药片的规定服用。片剂上又可压上凹纹，能一分为二或四分，使用少剂量而不失去精确度。

（2）在正常的运输和贮存过程中，质量稳定，不变形，主成分在特定的时间内不发生变化。片系固体干燥剂型，长期保持不变。由于片剂是固体干燥剂型，压制后体积小，受光线、空气、水分、灰尘等因素的影响，因此，其稳定性的影响一般不大。

（3）易于操作。本品不含任何溶媒，且体积较小，因此便于携带。片的外观光洁美观，色、味、臭不好的药品都能用包衣掩盖。

(4)为便于识别，可以将主要成份和组分的标志印刷在药片上，或用其他颜色进行染色，比较容易分辨。

(5)由于其成本低廉，能够大量使用自动化机械来进行生产，而且环境卫生条件也易于控制。然而，该药也有其不足之处，例如小儿及昏迷病人难以使用。如果保存不当，就会慢慢变质，很难在消化道里溶解。

1.3国内外现状

高血压是一种常见的心血管疾病，在心血管系统中占有重要地位。流行病调查显示，全球有6亿人患有高血压，约10%的人患有高血压，欧美等发达国家有20%的人患有高血压。我国的高血压发病率约为12%，我国高血压患者超过一亿，而且逐年上升。片剂是一种广泛应用于临床的制剂。在生产、运输、使用感受、药品在崩解时间点等方面具有明显的优越性REF_Re\r\h[3]。而且，它还具有更高的溶解度和更好的生物利用度，可以提高病人的顺应性。目前市面上的片剂有普通片、包衣片泡腾片、舌下片、肠溶片等。同时，当前国内及国外的片剂机械化规模也已相当成熟。与此同时，目前国内和国际上对片剂的规模化机械化也相对成熟。硝苯地平REF_Re\r\h[4]为有效降低血压的钙拮抗剂，能显著地提高冠状动脉和周围血管的舒张性，并能选择性地阻断细胞的钙离子通道，从而达到降低血压的目的。相关研究表明，硫酸镁