片剂的生产工艺（辉瑞制药）.docx
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片剂的生产工艺.ppt
片剂的生产工艺 辉瑞制药生产部 王新峰 概况 片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类： 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术） 片剂压制技术的分类 制粒压片：湿法、干法 目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求
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片剂生产工艺简介.ppt
片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片剂制备时采用何种方法。 先制粒后压片 目的： 一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片 ﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。 崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 ↗一份内加法加入
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《片剂生产工艺》课件.ppt
片剂生产工艺
课程大纲1片剂的定义和特点片剂的定义、优缺点、应用范围2片剂的剂型分类片剂的分类、不同类型片剂的特点3片剂生产工艺流程片剂生产的完整流程，包括制粒、压片、包衣等4片剂质量标准及控制片剂质量控制方法、检验标准
片剂的定义和特点定义片剂是一种固体制剂，由药物与辅料混合压制成型，形状通常为圆形或椭圆形。特点片剂具有剂量准确、携带方便、服用简单、稳定性好等优点。
片剂的剂型分类普通片最常见的片剂形式，通常含有药物和赋形剂，易于吞服，适合大部分药物。包衣片在普通片表面覆盖一层或多层包衣，可改善药物口感、提高稳定性、延长药效等。控释片控制药物释放速度，使药物在体内缓慢释放，延长药效，减少用药
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片剂生产工艺及要点.ppt
* * 糖包衣技术要点 湿法：匀浆要充分，撒粉尽可能少；干法：匀浆均匀，撒粉要多 湿法：糖浆：滑石粉：明胶=2:1:0.04 一般产品：明胶；溶出产品：糊精、碳酸钙 水分：层层干燥、特别是粉衣层15-20分钟/层 糖衣层：微细结晶（片面细白霜为干燥标准）8分钟；色糖浆要由浓到淡（1.34-1.28），温度逐渐至室温。 停锅：最后一次糖浆匀浆后停锅、间歇翻动数次，冷硬感，停锅60分钟。 虫白蜡细度（60目），聚乙二醇 低温干燥：硅胶柜或去湿干燥机干燥12小时 * * 质控要点 花斑：粉衣不平整、色糖浆用量不足或糖浆过浓（分布不均）、色衣时温度高未及干燥、停锅时间短糖衣潮湿就打光（加入蜡粉过多）、
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片剂生产工艺总结.pdf
片剂生产工艺总结
一、湿法制粒
湿法制粒：在原辅料粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干
燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成
形性好等优点。
湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在
液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式
固结。
湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。
一）、制软材：将按处方称配好的原辅料细粉混匀（约三分钟），加入适量的润湿剂或粘合
剂混匀即成软材。
湿润剂或粘合剂的选用原则：
（
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第3章 化学制药生产工艺-3.ppt
第五节 生产工艺规程和岗位操作法;生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据的技术管理工作的基础，制定生产工艺规程的目的是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间质量一致性，保证药品在整个有效期内保持预定的质量。
岗位操作规程包括岗位操作法和岗位标准操作规程(SOP)两个部分。
岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。
岗位标准操作规程，是对某项具体操作所做的书面说明并经批准的，它是组成岗位操作法的基础单元。
;一、生产工艺规程; 1．封面与首页
封面上应明确本工艺是
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《片剂生产工艺各工序设备》-精选·课件.ppt
片剂生产工艺各工序设备 第三章 粉碎、过筛、混合设备 第一节 粉碎设备 1概述 粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。 在药物制剂生产时，需要将药物和辅料进行粉碎，以提高复方药物或药物与辅料的混合均匀；增加药物的比表面积，以利药物溶解和吸收，使某些难溶性药物的溶出速率增加，提高其生物利用度； 粉碎后的药物有利于制备各种剂型，如散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提高这些剂型的质量；通过粉碎这能加速中药材有效成分的溶解和扩散，减少溶剂的用量，提高浸出率，使提取更加完全。 2粉碎的一般原理 固体物质的形成依赖于分子的内聚力。粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间的
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医学片剂生产工艺和要点专题课件.ppt
片剂生产工艺和要点
2025/3/12主要内容口服固体制剂（片剂）的工艺流程处方设计思路解析关键生产工艺技术要点生产中常见问题解析
2025/3/13一、概述口服固体制剂主要指片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴丸剂等，占国内外药典收载的品种数60%以上，是一类很重要的剂型。片剂剂量准确、携带使用方便、质量稳定，使用最广泛，其工艺特点基本囊括口服固体制剂的各方面，本讲座以片剂为主进行讲解，供国内从事此类剂型的制剂研发、生产技术、质量管理人员参考。
2025/3/14主要片剂及质量要点普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性
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片剂生产工艺各工序设备管理课程.pptx
片剂生产工艺各工序设备
粉碎机
制粒机
烘干机
压片机
高效包衣机
铝塑
包装机
制粒工序
压片工序
包衣工序
内包工序
塑瓶
包装机
筛粉机
称配工序
混合机
整粒机
总混机
糖衣锅
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第三章粉碎、过筛、混合设备
第一节粉碎设备
1概述
粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成合适限度旳碎块或细粉旳操作过程。
在药物制剂生产时，需要将药物和辅料进行粉碎，以提高复方药物或药物与辅料旳混合均匀；增长药物旳比表面积，以利药物溶解和吸取，使某些难溶性药物旳溶出速率增长，提高其生物运用度；
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粉碎后旳药物有助于制备多种剂型，如散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提高这些剂型旳质量；通过粉碎这能加速中药
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化学_年产4000万盒左氧氟沙星片剂生产工艺设计.docx
摘要
左氧氟沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药物，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染，泌尿生殖系统感染等多种细菌类感染病。随着抗菌类药物市场的不断扩大，广大群众对左氧氟沙星片剂的产量需求也不断增长。本设计查阅了大量文献的分析左氧氟沙星的理化性质和国内外生产工艺的现状，并在此基础上选择了直接压片法进行左氧氟沙星片剂的工艺生产，旨在设计一条年产4000万盒左氧氟沙星片剂的生产工艺流程。文章主要内容包括生产流程设计、设备选型、物料衡算、车间布置以及绘制工艺流程图和相关设备图、车间布置图以及三废处理等的项目。我们将讨论如何在满足法规要求和质量标准的同时，提高生产效率和降低成本。以期望为企业提供一种高效
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口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析.ppt
* * 糖包衣技术要点 湿法：匀浆要充分，撒粉尽可能少；干法：匀浆均匀，撒粉要多 湿法：糖浆：滑石粉：明胶=2:1:0.04 一般产品：明胶；溶出产品：糊精、碳酸钙 水分：层层干燥、特别是粉衣层15-20分钟/层 糖衣层：微细结晶（片面细白霜为干燥标准）8分钟；色糖浆要由浓到淡（1.34-1.28），温度逐渐至室温。 停锅：最后一次糖浆匀浆后停锅、间歇翻动数次，冷硬感，停锅60分钟。 虫白蜡细度（60目），聚乙二醇 低温干燥：硅胶柜或去湿干燥机干燥12小时 * * 质控要点 花斑：粉衣不平整、色糖浆用量不足或糖浆过浓（分布不均）、色衣时温度高未及干燥、停锅时间短糖衣潮湿就打光（加入蜡粉过多）、
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片剂车间生产工艺以及质量要求.doc.doc
片剂车间生产工艺以及质量要求 $_OxAe ? 4NH i ? 片剂生产工艺流程： .uI7CX U= ? 【主药，辅料】??粉碎过筛?? 混合 －加入黏合剂??制软材??干燥－加入润滑剂?? 整粒－半成品含量测定??压片－测定片差崩解含量?? 包衣?? 包装??检验?? 入库 5P)l vX ? 糖衣工序工艺流程： + ~Q B , ? 片剂（片芯）??包隔离衣??包粉底衣??糖衣??色糖衣?? 打光?? 干燥??糖衣片 8G !? =7 ? 操作过程以及工艺通则： tFdM :cd ? 1．??所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误
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制药流体生产工艺指导.pptx
主讲人：;目录;制药流体生产流程;;混合与搅拌;灌装与封口;灭菌与检验;技术要求与标准;生产环境标准;原料质量要求;生产过程控制;产品标准与规格;质量控制措施;原料检验程序;生产过程监控;;设备使用与维护;设备操作规程;;故障排除与维修;安全规范与操作;生产安全规程;应急处理措施;员工安全培训;;内容摘要;内容摘要;工艺前的准备;工艺前的准备;制药流体生产工艺流程;制药流体生产工艺流程;制药流体生产工艺流程;制药流体生产工艺流程;工艺过程中的质量控制;工艺过程中的质量控制;注意事项;注意事项;结语;结语;;流体流速与压力管理;流体流速与压力管理;流体容器的选择;流体容器的选择;流体过滤技术;流
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化学制药工艺学dα生育酚的生产工艺原理.pptx
2025/1/151234⊙概述⊙混合生育酚的提取工艺⊙转型反应工艺原理及其过程⊙精制工艺内容5⊙副产物的综合利用与溶剂的回收第1页/共67页
2025/1/15第一节概述背景介绍VE(生育酚)α-生育酚β-生育酚通常所称的生育酚包含自然界存在的生育酚和生育三烯酚。一共八种同系物。它们都是苯并二氢吡喃醇，即色满醇的衍生物。第2页/共67页
2025/1/15VE(生育酚)γ-生育酚δ-生育酚第3页/共67页
2025/1/15VE(生育三烯酚)α-生育三烯酚β-生育三烯酚第4页/共67页
2025/1/15VE(生育三烯酚)γ-生育三烯酚δ-生育三烯酚第5页/共67页
2025/1/15一、结
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制药工程学中的药物设计与生产工艺.pptx
制药工程学中的药物设计与生产工艺;目录;01;结构与活性关系;药物分子结构设计;;分子模拟技术;02;;提取工艺;包括原料药的粉碎、混合、制粒、压片、包衣等步骤，适用于固体口服制剂的生产。;;03;合成路线的设计;温度控制;纯化技术及其原理;通过控制结晶过程中的温度、浓度、搅拌速度等因素，获得合适的晶体形态和纯度。;04;固体口服制剂技术;;;稳定性考察指标;05;根据药物性质和生产工艺要求，优化生产流程，减少重复操作。;根据生产需要选择适合的设备，确保设备性能稳定、易于维护和清洁。;合理规划能源使用，减少能源消耗和排放。;自动化生产线;06;制药工程中的安全生产管理;资源回收利用;环境保护法