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2025药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.服用感冒药后出现嗜睡症状

B.长期使用抗生素导致二重感染

C.患者自行加大药量后出现头晕症状

D.注射青霉素后发生过敏性休克

3.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时发现药品质量问题

C.为药品监督管理部门制定政策提供依据

D.促进合理用药

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标准中未载明的不良反应

C.药品上市后新发现的不良反应

D.以上都是

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

6.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.随时报告制度

D.以上都不对

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

10.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致住院时间缩短

11.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品是指（）

A.同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品

B.同一生产企业生产的同一药品名称的药品

C.同一药品名称的药品

D.以上都不对

12.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停（），并协助药品生产企业采取相关控制措施。

A.药品销售

B.药品采购

C.药品储存

D.药品运输

13.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取（）

A.暂停药品的使用

B.召回药品

C.封存药品

D.以上都是

14.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.卫生部

C.国家食品药品监督管理总局和卫生部

D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

15.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.药物流行病学研究方法

D.药品质量检验

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.A型不良反应的特点有（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高

D.死亡率低

3.B型不良反应的特点有（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低

D.死亡率高

4.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.新药监测期已满的国产药品报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起5年后，报告新的和严重的不良反应

5.药品不良反应监测的意义在于（）

A.确保用药安全

B.促进新药的研发

C.提高医疗质量

D.维护患者的健康权益

6.药品生产企业在药品不良反应监测中的职责包括（）

A.建立健全药品不良反应监测管理制度

B.主动收集药品不良反应

C.对不良反应报告和监测资料进行分析、评价

D.采取必要