药害事件监测报告管理制度.pdf

为有效预防、积极应对和控制药害事件，减少药物伤害，根据国家法律法

规，制定本制度。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。

(一)定义：

1.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包

括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不

良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大，药害事件既包括非人为过失的

不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

2.药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损

害。

3.用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的的用

药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

4.药品不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)：是指药物治疗期间所发生

的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予

以紧急处置的事件。本院规定，同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不

良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)的

药品不良事件为群体不良事件。

(二)药害事件报告：

1.报告原则：实事求是，可疑即报：

2.各科室医务人员发现药害事件，立即实施抢救等应急处理，同时报告科

主任、护士长，按流程上报药学部。

3.药学部接到报告，了解药害事件发生的情况及伤害严重程度，根据情况

报告主管领导及院领导，并报告卫生行政及市场监管部门，必要时组织专家会

诊，给予有效治疗。

4.如果为群体不良事件或突发事件，药学部立即报告科室主管及院领导，

同时药学部应急小组会同医务部迅速开展调查，根据事件严重程度做出是否启

动应急预案的决定，需要启动应急预案的，由医务部组织应急处理专家组成员

会诊，应急指挥小组还应分析事件发生的原因，必要时采取暂停药品使用等紧

急措施。

5.医务人员发现药害事件立即抢救的同时应做好观察、处理和相关记录工

作，所在科室保存好相关药品和物品的留样，并根据情况送检。

6.医院严格执行市场监督管理部门针对药害事件所涉及的药品采取暂停销

售、使用或者召回药品等控制措施，对事件做进一步调查分析和处理等，严防

同类事件再次发生。

(三)本制度自下发之日起执行。

附：药害事件处理程序图

药害事件处理程序图

立即抢救，并做好观察和处理以及做好相关记

医务人员发现药害事件

录。所在科室保存好相关的药品、物品留样

科主任、护士长紧急组织救治

卫健委、市场监督管理局、药品不良反应监测

药学部上报

中心

报告

院领导，医务部、质控科群体不良事件组织专家会诊，给予有效治疗

迅速开展调查、根据事件严重程度做出是否启

突发事件，应急小组

动应急预案的决定

启动应急预案组织应急处理专家组成员会诊，给予技术支

持，制定治疗方案

各科室按相关规定采取相应措施