T_GDCKCJH 071-2023 乳腺病理人工智能辅助诊断系统技术要求.docx
ICS11.040.99CCSC30
团体标准
T/GDCKCJH071—2023
乳腺病理人工智能辅助诊断系统
技术要求
Technicalrequirementsofartificialintelligenceaideddiagnosis
systemforbreastpathology
2023-01-09发布2023-01-10实施
广东省测量控制技术与装备应用促进会发布
T/GDCKCJH071—2023
I
目次
前言 Ⅱ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语、定义和缩略语 1
4要求 3
5试验方法 6
附录A(规范性)特异形态识别检测效果试验方法 8
附录B(资料性)结构化报告模板 12
附录C(规范性)特异病变形态恶性病变判定效果试验方法 13
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II
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广东省测量控制技术与装备应用促进会提出并归口。
本文件起草单位：广州华银医学检验有限公司、华南理工大学、南方医科大学南方医院。
本文件主要起草人：陈传文、陈超敏、吴凯、王晓丹、全超、李奎、全智慧、裘宇容。
本文件为首次发布。
T/GDCKCJH071—2023
1
乳腺病理人工智能辅助诊断系统技术要求
1范围
本文件规定了乳腺病理人工智能辅助诊断系统的术语定义和缩略语、要求及试验方法。
本文件适用于基于乳腺组织数字化切片图像数据的乳腺病理人工智能辅助诊断系统/软件的方案设计、项目验收及相关产品开发。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T5271.28—2001信息技术词汇第28部分：人工智能基本概念与专家系统
GB/T25000.51—2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
GB/T28452—2012信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求
WS363卫生信息数据元目录
WS364卫生信息数据元值域代码
3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
GB/T5271.28—2001界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
人工智能artificialintelligence
一门交叉学科，通常视为计算机科学分支，研究表现出与人类智能(如推理、学习)相关的各种功能的模型和系统。
[来源：GB/T5271.28—2001，28.01.01]3.1.2
病理pulmonaryslice
疾病发生发展的过程与原理，也就是疾病发生的原因、发病原理和疾病过程中发生的细胞、组织和器官的结构、功能和代谢方面的改变及其规律。
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2
3.1.3
数字切片digitalsmear
利用全自动显微镜扫描系统，结合浏览分析数字切片软件系统，将传统玻璃涂片进行扫描、图像无缝拼接，生成具有全视野(WholeSlideImage，简称WSI)的数字切片(也称虚拟涂片)，若扫描设备厂商提供数字化非标准SVS格式，则不必提供工具转化为标准图像数据SVS格式。数字切片包含了玻璃涂片上的所有病变信息，可以在电脑上进行任意的放大和缩小，利用定位拖动等方式观测到玻璃涂片上的任何一个位置，将相应的位置放大到5倍、10倍、20倍、40倍，如同在显微镜上的放大缩小，并能标注上形态轮廓、打上分类标签、具备测量大小距离等。
3.1.4
特异病变形态specificabnormalitymorphology
特异病变形态是与正常组织图像比较并对人工智能识别分类有特定意义的异常病变形态，并非指正常组织图像以外的所有异常病变形态。以经典的TNM(tumornodemetastasis)分期为基础，基本架构是根据肿瘤大小(简称T，tumor)，淋巴结是否转移及转移数目(简称N，node)，及是否有远处器官转移(简称M，metas